Câmara de Teste de Estabilidade

Em Teste de Estabilidade - Visão Geral, examinamos os Requisitos de Teste de Estabilidade - Seleção de Câmara, Requisitos de Validação, Considerações IQOQPQ e IPV. Para demonstrar a vida útil de um medicamento em um determinado mercado, o fabricante deve armazená-lo por um período de tempo especificado na temperatura e umidade relevantes. Isso é feito em uma câmara de estabilização, também conhecida como gabinete de estabilização. Reguladores de cada mercado, como FDA nos EUA, HPRA na Irlanda, especificam as condições de temperatura e umidade que devem ser utilizadas e o tempo de armazenamento das amostras, como um mínimo de 6 a 12 meses. Durante este tempo, as amostras foram testadas e sua potência e degradação foram medidas e registradas. Isso é chamado de teste de estabilidade. As condições mais comuns são 25°C/60%RH. Para novos produtos, as condições aceleradas podem ser 40°C/75%RH. Outras condições incluem 30°C/65%RH, 30°C/35%RH e 25°C/40%RH. Outra condição é 5°C ±3°C para produtos destinados a serem armazenados na geladeira. Para produtos destinados a serem armazenados na geladeira, as condições de teste são -20°C ±5°C. Patrimônio Cultural Imaterial ICH, a Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos para Uso Humano, desenvolve regras para testes de estabilidade operacional. A ICH Q1A afirma que as condições devem ser mantidas constantes a ±2°C e ±5%RH durante o teste de estabilidade. Além disso, se essas condições não forem atendidas por mais de 24 horas, o exame pode ter que ser estendido, resultando em muita burocracia. Se as condições se desviarem de ±2°C/±5%RH, mesmo que por um curto período de tempo, isso deve ser declarado. Isso pode ser devido à abertura da porta para "puxar" a amostra. Esses eventos geralmente são registrados no registro da sala. Se não houver uma explicação óbvia, pode ser necessário procurar ajuda de um engenheiro de serviço. Se a câmara falhar, é necessária uma resposta rápida do fornecedor e, embora ele deva estocar peças de reposição importantes, o auditor também gosta que o local estoque algumas. Também é recomendável ter redundância, ou seja, ter outra câmara no local como backup. A câmara deve estar totalmente validada e pronta para uso. Câmara de teste de fotoestabilidade Para demonstrar a vida útil em condições de luz ambiente, as amostras podem ser expostas a doses precisas de luz UV e visível em câmaras especialmente projetadas. A ICH Q1B especifica que a temperatura deve ser controlada para evitar pontos quentes localizados. Vigilância e 21 CFR Parte 11 As condições internas devem ser monitoradas de forma independente. Isso geralmente requer transmissores de temperatura e umidade conectados ao sistema de gravação. Na temperatura ambiente de estabilização de luz, a intensidade da luz UV e visível será registrada. O sistema deve estar em conformidade com os regulamentos US 21 CFR Part 11, seja um registrador de papel ou um sistema de computador. 21 CFR Parte 11 afirma que todos os sistemas relevantes de coleta e armazenamento de dados devem ser projetados para evitar falsificação, corrupção, alterações não rastreáveis ​​ou perda de dados. Para sistemas de computador, testes formais (qualificação de instalação IQOQ, qualificação de operação) devem ser realizados para demonstrar a conformidade. Qualificação da Câmara de Comércio Da mesma forma, o teste formal da nova câmara (certificação de desempenho IQOQ e PQ) é obrigatório. Durante sua vida útil, deve ser mantido regularmente (geralmente um serviço de manutenção preventiva anual com verificações de calibração) e preferencialmente mapeado com várias sondas por ano (IPV - Instrument Performance Verification). PQ e IPV normalmente exigem pelo menos uma execução de monitoramento de 24 horas, descarregada, carregada ou ambas. Durante esta execução, as condições de exibição devem permanecer no ponto de ajuste ±2°C, ±5%RH. O equipamento de teste para esses testes deve ser calibrado rastreável pelo menos anualmente e atender ao padrão IQOQ de 21 CFR P11. Considerações sobre a seleção da câmara de teste de estabilidade Os seguintes fatores precisam ser considerados: Confiabilidade; é conhecido, usado e confiável? Deve haver baixas flutuações na capacidade de temperatura e umidade; planejamento para necessidades futuras, bem como a pegada das necessidades atuais; a pegada pode ser limitada Você oferece serviço local com resposta rápida, estoque de peças de reposição e certificação de reparo de refrigeração? A câmara deve ter controles integrados, incluindo limitadores de temperatura e registro de mensagens de erro . Ela deve ser recarregada automaticamente. Baixa manutenção do usuário Quase não são necessários consumíveis A umidade estéril é gerada. Microorganismos não devem ser injetados na câmara Deve ser possível travar o teclado Deve haver uma saída quando ocorrer um erro, que pode ser monitorada pelo sistema de gestão predial Deve ser projetado de acordo com GAMP; boas práticas de fabricação automatizada IQOQ, PM e IPV têm calibração rastreável, são compatíveis com 21 CFR Parte 11 e devem ser obtidos com o fornecedor Thchamber .

As empresas compram câmaras de teste de estabilidade por diferentes razões. A necessidade mais óbvia é o tamanho. Produtos grandes ou de formato estranho não são necessariamente adequados para o escopo da câmara de teste do modelo de piso, especialmente quando você considera a taxa de fluxo de ar (o volume do produto e o volume do espaço de trabalho são de um a três). Outras empresas escolhem câmaras de teste para acomodar um grande número de produtos (milhares de telefones celulares, por exemplo) ou para permitir que os engenheiros observem os produtos de perto durante os testes. O primeiro caso pode melhorar a eficiência do teste, o último caso só é possível em um enorme espaço de trabalho interno. A câmara de teste de estabilidade walk-in pode ser personalizada de acordo com o volume e forma, desempenho, qualidade do ar (se as pessoas permanecerem na câmara), etc. Você pode até adicionar uma antecâmara para separar o espaço da câmara de teste do laboratório. Portanto, embora você possa encontrar desempenho semelhante em modelos de chão (ou desktops), você só pode atingir esse nível de personalização por meio de uma câmara de teste walk-in. Vantagem O tamanho é quase ilimitado, então muito espaço de prateleira/amostras podem ser acomodados Uma qualificação cobre muito espaço de prateleira Devido ao tamanho maior, as condições da câmara de teste tendem a ser mais estáveis ​​Defeito Uma câmara defeituosa pode causar problemas com um grande número de amostras A instalação geralmente requer habilidades de construção, eletrônica e refrigeração O compressor aumentará o espaço de piso ou a distância, aumentando assim o custo A identificação requer sondas adicionais As peças de reposição podem ser exclusivas do especial construção Eles geralmente requerem energia trifásica e abastecimento de água adicional Por razões de segurança, o tempo que o operador passa dentro de casa pode ser limitado O espaço da ilha é necessário resíduos de pegada Há muitos fatores a serem considerados ao pesquisar uma câmara de teste walk-in. Com uma compra de capital tão grande, você não pode ignorar nenhum detalhe. Consulte toda a sua equipe. Trabalhe duro para entender seus requisitos de teste. Mais importante ainda, entre em contato com um fabricante experiente de câmaras de teste que possa criar uma solução personalizada dentro do seu orçamento. Saiba mais sobre a série chamebr de estabilidade constante walk-in personalizada XCH Biomedical .

A luz do sol é uma força poderosa. O sol emite radiação na maior parte do espectro eletromagnético, incluindo uma grande quantidade de radiação ultravioleta. Embora parte da radiação solar seja absorvida pela atmosfera terrestre, ainda há uma quantidade considerável de radiação atingindo a superfície terrestre (como mostra a figura à direita). Os raios ultravioleta podem quebrar as ligações moleculares nos objetos que atingem. A maioria das pessoas está familiarizada com esse efeito em produtos de papel antigos e outros itens. Quando eles são expostos à luz solar, as ligações químicas são quebradas, fazendo com que a cor desbote. Esse efeito de descoloração é chamado de fotodegradação. No entanto, a cor do objeto não é a única coisa afetada. As propriedades químicas dos objetos são afetadas, portanto, esses efeitos são extremamente importantes para as indústrias farmacêutica, cosmecêutica e nutracêutica. É necessário evitar a degradação química de medicamentos ou vitaminas, por isso é importante garantir que os medicamentos e os nutrientes permaneçam estáveis ​​durante a vida útil esperada da exposição à luz. Isso é feito testando a estabilidade à luz do produto. A estabilidade à luz afeta a vida útil, manuseio e embalagem do produto. Este teste é uma parte importante do processo de desenvolvimento de medicamentos. Os estudos de estabilidade à luz são geralmente conduzidos de forma contínua, primeiro testando drogas/suplementos. Em seguida, o produto é testado primeiro em sua embalagem direta, seguida da embalagem final de marketing que será colocada na gôndola do varejista. Os fabricantes farmacêuticos devem estabelecer a estabilidade de seus medicamentos à luz. Mas o que torna as moléculas ou preparações de drogas instáveis ​​à luz e como dar-lhes proteção adequada? Por que as moléculas de drogas se degradam sob a luz? Primeiro, as moléculas de drogas podem absorver diretamente a luz. Por esta razão, o espectro da fonte de luz deve se sobrepor até certo ponto ao espectro de absorção da molécula. Portanto, moléculas que podem absorver luz de 320 nm ou superior correm o risco de fotoestabilidade. A segunda maneira pela qual a luz causa fotodegradação é através de um processo chamado fotossensibilização. É aqui que outro componente da formulação absorve a energia luminosa e a transfere para a molécula do fármaco, levando à degradação. Para ilustrar este efeito, a Figura 4 mostra a estrutura e o espectro de absorção de UV do Losartan. Não queremos que a losartana apresente risco de fotodegradação, e foi comprovado que é fotoestável na maioria das formulações. No entanto, em preparações orais líquidas contendo aroma de cereja, a losartana é sensível à luz [2]. Claro, o aroma de cereja é colorido e pode absorver a luz. Além disso, na presença de oxigênio, a degradação ocorre mais rapidamente. A reação de fotodegradação geralmente prossegue através da via de oxidação. Todas as empresas que desenvolvem ou fabricam medicamentos exigem um processo robusto de teste de estabilidade à luz para garantir a qualidade do produto e a conformidade regulatória. Testes inadequados podem levar a atrasos dispendiosos e perda de receita. A diretriz CPMP/ICH/279/95 Q1B de 1996 descreve o processo de teste de estabilidade à luz de novas substâncias ativas e produtos farmacêuticos. A saída das lâmpadas fluorescentes brancas frias é semelhante à saída especificada na ISO 10977 (1993). A distribuição espectral das lâmpadas fluorescentes UVA é de 320 nm a 400 nm, e a emissão máxima de energia está entre 350 nm e 370 nm. A maioria das ondas deve estar na faixa de 320 nm a 360 nm e 360 ​​nm a 400 nm. A amostra deve ser exposta a pelo menos 1,2 milhão de lux-hora sob luz visível (VIS) e pelo menos 200 watt-hora por metro quadrado sob UVA. Para obter mais informações, consulte a página do produto Câmara de Teste de Estabilidade Fotográfica thchamber .

O que é uma câmara de teste de estabilidade? A maioria das câmaras de teste de estabilidade são semelhantes a um grande refrigerador científico. Sua função não é manter o conteúdo fresco, mas replicar as mudanças de temperatura, umidade e luz por um longo tempo. Isso é crucial quando uma empresa farmacêutica quer trazer um novo produto para o mercado. Mudanças de temperatura, umidade e luz estão intimamente relacionadas à vida útil recomendada dos medicamentos. Se você verificar seu armário de remédios, provavelmente encontrará a "data de validade" em prescrições e medicamentos para dor de cabeça. Vamos nos concentrar em medicamentos aqui, mas eles são igualmente aplicáveis ​​a muitos produtos cujo desempenho e confiabilidade devem permanecer inalterados sob muitas condições climáticas em todo o mundo. Antes de comprar uma sala de teste, você deve primeiro determinar o padrão que deseja testar. Isso determinará a sala de teste específica que você precisa. Quando você precisar pegar o telefone, você também saberá o que está procurando. Espero que o fabricante tenha estoque e possa lhe dar a tempo. No entanto, o estoque excede a disponibilidade. Verifique o site do fabricante. Os tamanhos e tipos dos modelos listados são diferentes - temperatura e umidade, controle de temperatura, etc.? Ele vem com uma câmara de teste padrão e de alto desempenho? Quais são suas opções de personalização e atualizações? Isso pode não se aplicar a você, mas mais produtos mostram que o fabricante tem uma equipe sólida de engenheiros por trás de seus produtos e fez um trabalho bom o suficiente em vendas, vale a pena escolher uma variedade de caixas de teste. Os melhores fabricantes de salas de teste mantêm a comunicação por muito tempo após a transação inicial e fornecem suporte quando necessário. Muitos fornecem peças de reposição e serviços gratuitos durante o período de garantia após a compra. Além disso, procure os tipos de solução de problemas disponíveis para que você nem sempre precise depender de serviços externos para continuar funcionando e identificar o problema antes de trazer a equipe de serviço. No entanto, a verdadeira diferença está no plano de manutenção a longo prazo. Você deve realizar manutenção preventiva trimestral e anual para manter sua sala de teste funcionando. Procure funcionários de serviço de fábrica em vez de técnicos de HVAC. Se você puder cooperar com o departamento de serviço do fabricante para manutenção, isso será uma vantagem. Eles entendem os detalhes intrincados das câmaras de teste ambientais, que são muito mais complicadas do que a manutenção e os reparos típicos de HVAC. Além disso, trabalhar com serviços de fábrica pode ajudá-lo a construir uma relação de trabalho à qual você pode recorrer quando surgirem problemas ou problemas. Quer saber o que o melhor fabricante de câmara de teste ambiental deve fornecer? Entre em contato com a XCH Biomedical para saber como usamos a mais recente tecnologia e soluções laboratoriais para fornecer serviços a empresas de todas as esferas da vida. Equipe Técnica de Pesquisa e Desenvolvimento da XCH Biomedical A empresa é apoiada por institutos de pesquisa científica, exerce suas próprias vantagens de talento e aplica continuamente as mais recentes conquistas aos produtos. A equipe de P&D liderada por pesquisadores e Ph.D. a engenharia térmica sempre foi séria e rigorosa; entendemos que você está sob pressão para introduzir rapidamente novos produtos no mercado. Os produtos devem ser testados em várias condições para garantir sua qualidade e confiabilidade. Produtos e Serviços 1. Campo biológico: Utilizar a biotecnologia para realizar testes ambientais em novos produtos. Fornecer experimentos sofisticados e equipamentos de teste para garantir a confiabilidade do produto. 2. Área médica: De seringas, vacinas a marcapassos, a indústria médica precisa entender as limitações de temperatura, uso e armazenamento, e controlar rigorosamente a fabricação e pesquisa e desenvolvimento de produtos. Fornecemos várias câmaras de teste ambientais e câmaras de teste para testes de estabilidade e armazenamento de produtos ou ferramentas na área médica para garantir eficácia e confiabilidade.

A equipe de P&D liderada por pesquisadores e Ph.D. a engenharia térmica sempre foi séria e rigorosa. A empresa tem seus próprios edifícios de fábrica padrão, laboratórios de teste padrão e equipamentos de processamento de chapas metálicas, e possui subsidiárias em Jiangsu, Xangai, Guangzhou e Chengdu, além de escritórios na China. Outras províncias. Nos negócios de vida e saúde, só podemos trabalhar duro e não podemos afrouxar nossos esforços! A estabilidade do medicamento é o produto mais vendido da XCH Biomedical . Muitos clientes mudam seus pedidos para nós. Por que eles escolhem a Câmara de Teste de Estabilidade de Drogas XCH ? A câmara de teste de estabilidade de drogas XCH-CGS é projetada com tecnologia importada, componentes importados de alta qualidade, plataforma S e desempenho confiável. Aplicável a usuários certificados GMP. As vantagens são as seguintes: O sistema de vias aéreas recém-projetado torna a temperatura e a umidade de diferentes partes da sala uniformes; usando tecnologia de espuma de poliuretano, tem boa preservação do calor e propriedades hidratantes. O sensor de umidade VAISALA importado original tem alta precisão, pequeno desvio, longa vida útil e livre de manutenção. O compressor industrial totalmente fechado importado original possui alta eficiência e baixo ruído, garantindo a operação contínua do equipamento a longo prazo. Controlador de tela de toque colorido programável importado original, sensível, pequeno erro do sistema, configuração de programa de vários segmentos e função de calibração precisa de vários pontos, senha de três níveis. Há um orifício de teste de 25 mm de diâmetro no lado esquerdo da caixa. A porta interna de vidro temperado e a porta externa são especialmente projetadas para observação de amostras, e não causarão mudanças de temperatura e umidade na caixa em pouco tempo. As fechaduras das portas e os rodízios móveis podem ser travados. O tanque interno é feito de aço inoxidável espelhado 304, sem fonte de poluição, fácil de limpar. Sistema de aquisição de dados duplo com garantia de qualidade GMP: a impressora de agulha padrão pode imprimir o modelo do dispositivo e o número de série para atender aos requisitos de integridade e consistência dos dados. Armazenamento em cartão SD, pode armazenar dados de texto eletrônico por mais de 5 anos; software livre, pode importar dados do cartão SD para o sistema do computador. Dispositivo de segurança: superaquecimento da unidade do compressor C e proteção contra sobrepressão e sobrecarga, proteção contra falta de água, sistema de proteção contra queima a seco, sistema de alarme independente de proteção contra superaquecimento; Sistema de alarme: alarme sonoro e luminoso para desvio de temperatura e umidade, desvio remoto de temperatura e umidade e alarme de mensagem curta para falha de energia. Fonte de alimentação: CA 220V±10% 50HZ; Temperatura ambiente: +5 ～35℃; Flutuação de temperatura: ≤±0,5℃, desvio de temperatura: ≤±1,0℃; desvio de umidade: ≤±3%RH

Os seres humanos são muito dependentes de drogas desde o nascimento. Gotas de poliomielite, vacinas, tratamentos de feridas, colírios, medicamentos para idosos. Existem diferentes medicamentos para diferentes fases da vida. Esses medicamentos são produzidos por meio de análises químicas, biotecnologia, culturas microbianas, etc. Esses medicamentos são apenas gotas de vida. Se for produzido incorretamente, pode ser devastador para a pessoa que o come, levando à sua morte. Diferentes tipos de estudos de estabilidade têm sido realizados para esses aspectos. Estabeleceu uma agência de conformidade médica. ICH, USFDA e outras instituições foram estabelecidas. Essas agências de conformidade farmacêutica estabeleceram padrões para os fabricantes seguirem. A menos que essas agências de conformidade não forneçam uma licença para fazê-lo, isso pode garantir que os fabricantes de produtos farmacêuticos não possam comercializar ou vender seus produtos. Antes de emitir uma licença, a agência farmacêutica verificará a análise de QA dos medicamentos produzidos. É necessário verificar a composição química, verificar a uniformidade do fármaco e verificar o comportamento do fármaco em diferentes condições climáticas. Os fabricantes farmacêuticos precisam verificar o comportamento de seus produtos por meio de diferentes estágios de análise de qualidade. Uma das etapas é a "estabilidade". A estabilidade do produto em diferentes ambientes. Diferentes condições ambientais, como umidade, temperatura, radiação ultravioleta, etc., são geradas artificialmente em uma sala estável. Calor, umidade e luz são causas da degradação do produto. Comitês regulatórios, como o Federal Drug and Food Administration (FDA), garantem que as precauções apropriadas sejam tomadas para manter a segurança do consumidor. Estabelecer a integridade do produto em diferentes zonas climáticas é fundamental, pois pequenas mudanças de temperatura e umidade afetarão o medicamento. Realizar armazenamento de estabilidade e estudos de teste para simular os efeitos climáticos. Esses estudos são baseados em onde o produto é vendido. Compreender todas as maneiras pelas quais os produtos acabados ou ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) são afetados pela degradação é fundamental para o armazenamento desses produtos. Por meio desses estudos, a XCH Biomedical pode determinar o prazo de validade do medicamento, determinar o melhor método de armazenamento do medicamento e, finalmente, ajudar a garantir a segurança dos consumidores. O que é uma câmara de teste de estabilidade ? A maioria das câmaras de teste de estabilidade são semelhantes a um grande refrigerador científico. Sua função não é manter as coisas frescas, mas replicar as mudanças de temperatura, umidade e luz por um longo tempo. Por exemplo, isso é fundamental quando uma empresa farmacêutica deseja lançar um novo produto no mercado. 1. Teste de umidade A precisão e repetibilidade, confiabilidade e durabilidade dos parâmetros em operação contínua são as principais tarefas da câmara de teste de umidade . O interior robusto de aço inoxidável deve ser resistente à corrosão e projetado para ser fácil de limpar. A programação deve ser intuitiva e a documentação deve atender aos requisitos da FDA 21 CFR Parte 11. Certificados de calibração, registradores de dados e documentos de verificação também devem ser incluídos. 2. Luz No caso do teste de estabilidade da luz de acordo com ICH Q1B, a temperatura e a umidade do suplemento de luz são usadas como parâmetros adicionais. Especifique a fonte de luz e o nível de iluminação para cada unidade de tempo. A luz visível (VIS é semelhante à ISO 10977 (1993)) deve atingir um tempo de exposição de pelo menos 1,2 milhão de lux por hora, e a luz ultravioleta próxima deve ser de pelo menos 200 horas/m² (320 nm a 400 nm). Assim como a temperatura e a umidade, a distribuição uniforme da luz em cada prateleira é crítica. Aqui, as especificações básicas são a distância de intensidade e o tipo de sensor e refletor usado 3. Pesquisa acelerada ou degradação forçada é usada para prever a vida útil dos produtos. Os cientistas aceleram o processo e a velocidade de decomposição/degradação aumentando a temperatura e/ou umidade das condições ambientais em um curto período de tempo. Essas acelerações indicam que, se for introduzido em condições extremas em um curto período de tempo, terá um impacto sobre a droga. No geral, isso fornece uma visão geral das diferentes características da degradação, incluindo físicas, químicas e microbiológicas.