Os seres humanos são muito dependentes de drogas desde o nascimento. Gotas de poliomielite, vacinas, tratamentos de feridas, colírios, medicamentos para idosos.
Existem diferentes medicamentos para diferentes fases da vida. Esses medicamentos são produzidos por meio de análises químicas, biotecnologia, culturas microbianas, etc.
Esses medicamentos são apenas gotas de vida. Se for produzido incorretamente, pode ser devastador para a pessoa que o come, levando à sua morte.
Diferentes tipos de estudos de estabilidade têm sido realizados para esses aspectos. Estabeleceu uma agência de conformidade médica. ICH, USFDA e outras instituições foram estabelecidas.
Essas agências de conformidade farmacêutica estabeleceram padrões para os fabricantes seguirem. A menos que essas agências de conformidade não forneçam uma licença para fazê-lo, isso pode garantir que os fabricantes de produtos farmacêuticos não possam comercializar ou vender seus produtos.
Antes de emitir uma licença, a agência farmacêutica verificará a análise de QA dos medicamentos produzidos. É necessário verificar a composição química, verificar a uniformidade do fármaco e verificar o comportamento do fármaco em diferentes condições climáticas.
Os fabricantes farmacêuticos precisam verificar o comportamento de seus produtos por meio de diferentes estágios de análise de qualidade.
Uma das etapas é a "estabilidade". A estabilidade do produto em diferentes ambientes.
Diferentes condições ambientais, como umidade, temperatura, radiação ultravioleta, etc., são geradas artificialmente em uma sala estável.
Calor, umidade e luz são causas da degradação do produto. Comitês regulatórios, como o Federal Drug and Food Administration (FDA), garantem que as precauções apropriadas sejam tomadas para manter a segurança do consumidor. Estabelecer a integridade do produto em diferentes zonas climáticas é fundamental, pois pequenas mudanças de temperatura e umidade afetarão o medicamento.
Realizar armazenamento de estabilidade e estudos de teste para simular os efeitos climáticos. Esses estudos são baseados em onde o produto é vendido. Compreender todas as maneiras pelas quais os produtos acabados ou ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) são afetados pela degradação é fundamental para o armazenamento desses produtos. Por meio desses estudos, a
XCH Biomedical
pode determinar o prazo de validade do medicamento, determinar o melhor método de armazenamento do medicamento e, finalmente, ajudar a garantir a segurança dos consumidores.
O que é uma
câmara de teste de estabilidade
?
A maioria das câmaras de teste de estabilidade são semelhantes a um grande refrigerador científico. Sua função não é manter as coisas frescas, mas replicar as mudanças de temperatura, umidade e luz por um longo tempo. Por exemplo, isso é fundamental quando uma empresa farmacêutica deseja lançar um novo produto no mercado.
1. Teste de umidade
A precisão e repetibilidade, confiabilidade e durabilidade dos parâmetros em operação contínua são as principais tarefas da
câmara de teste de umidade
. O interior robusto de aço inoxidável deve ser resistente à corrosão e projetado para ser fácil de limpar. A programação deve ser intuitiva e a documentação deve atender aos requisitos da FDA 21 CFR Parte 11. Certificados de calibração, registradores de dados e documentos de verificação também devem ser incluídos.
2. Luz
No caso do teste de estabilidade da luz de acordo com ICH Q1B, a temperatura e a umidade do suplemento de luz são usadas como parâmetros adicionais. Especifique a fonte de luz e o nível de iluminação para cada unidade de tempo. A luz visível (VIS é semelhante à ISO 10977 (1993)) deve atingir um tempo de exposição de pelo menos 1,2 milhão de lux por hora, e a luz ultravioleta próxima deve ser de pelo menos 200 horas/m² (320 nm a 400 nm).
Assim como a temperatura e a umidade, a distribuição uniforme da luz em cada prateleira é crítica. Aqui, as especificações básicas são a distância de intensidade e o tipo de sensor e refletor usado
3. Pesquisa acelerada ou degradação forçada é usada para prever a vida útil dos produtos.
Os cientistas aceleram o processo e a velocidade de decomposição/degradação aumentando a temperatura e/ou umidade das condições ambientais em um curto período de tempo. Essas acelerações indicam que, se for introduzido em condições extremas em um curto período de tempo, terá um impacto sobre a droga. No geral, isso fornece uma visão geral das diferentes características da degradação, incluindo físicas, químicas e microbiológicas.
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