Câmara de Teste de Estabilidade

Em Teste de Estabilidade - Uma Visão Geral, examinamos os Requisitos de Teste de Estabilidade - Seleção de Câmara, Requisitos de Validação, IQOQPQ e IPV Considerações. Para demonstrar o prazo de validade de um medicamento em um determinado mercado, o fabricante deve armazená-lo na temperatura e umidade relevantes por um período de tempo especificado. Isso é feito no que também é conhecido como câmara de estabilização. Agências reguladoras em cada mercado, como FDA nos EUA, HPRA na Irlanda, especificam as condições de temperatura e umidade que devem ser usadas e por quanto tempo as amostras devem ser armazenadas, como um mínimo de 6 a 12 meses. Durante esse tempo, as amostras foram testadas e sua potência e degradação medidas e registradas. Isso é chamado de teste de estabilidade. As condições mais comuns são 25°C/60%RH. Para produtos novos, as condições aceleradas podem ser 40°C/75%RH. Outras condições incluem 30°C/65%RH, 30°C/35%RH e 25°C/40%RH. Para produtos destinados a serem armazenados em refrigerador de banco de sangue , outra condição é 5°C ±3°C. Para produtos destinados a serem armazenados em geladeira, a condição de teste é -20°C ±5°C. ICH, a Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano, desenvolveu regras para a realização de testes de estabilidade. ICH Q1A declara que durante o teste de estabilidade, as condições devem ser mantidas constantes a ±2°C e ±5% UR. Além disso, se essas condições não forem atendidas por mais de 24 horas, o teste pode precisar ser estendido, criando muita papelada. Se as condições se desviarem de ±2°C/±5%RH, mesmo por um curto período de tempo, devem ser consideradas. Provavelmente devido à abertura da porta para “puxar” a amostra. Eventos como esse geralmente são registrados no log da sala. Se nenhuma explicação for aparente, pode ser necessário procurar assistência de um engenheiro de serviço. No caso de uma falha no laboratório, é necessária uma resposta rápida do fornecedor e, embora ele deva estocar as principais peças de reposição, o auditor também gostaria de ter algumas estocadas no local. Também é recomendável ter redundância, ou seja, outra sala no local como backup. A câmara deve estar totalmente validada e pronta para uso. Câmara de teste de fotoestabilidade Para demonstrar a vida útil sob condições de luz ambiente, as amostras podem ser expostas a doses precisas de UV e luz visível em câmaras especialmente projetadas. ICH Q1B especifica o controle de temperatura para evitar pontos quentes localizados. Vigilância e 21 CFR Parte 11 As condições internas devem ser monitoradas independentemente. Isso geralmente requer transmissores de temperatura e umidade conectados ao sistema de gravação. Na câmara de fotoestabilidade serão registradas as intensidades de temperatura, UV e luz visível. Este sistema deve estar em conformidade com os regulamentos de 21 CFR parte 11 nos Estados Unidos, seja um registrador de papel ou um sistema de computador. 21 CFR Parte 11 afirma que todos os sistemas relacionados de coleta e armazenamento de dados devem ser projetados para evitar falsificação, corrupção, alteração não rastreável ou perda de dados. No caso de sistemas de computador, testes formais (IQOQ-Qualificação de instalação, Qualificação de operação) devem ser realizados para demonstrar a conformidade. Qualificação da câmara de estabilidade Da mesma forma, testes formais (qualificação de desempenho IQOQ e PQ) devem ser realizados na nova câmara de estabilidade. Durante sua vida útil deve ser mantido regularmente (geralmente serviço de manutenção preventiva anual e verificações de calibração) e preferencialmente mapeado com várias sondas por ano (IPV - Instrument Performance Verification). PQ e IPV geralmente requerem pelo menos uma execução de vigilância de 24 horas, vazio, carregado ou ambos. Durante esta operação, as condições devem permanecer dentro de ±2°C, ±5%UR do ponto de ajuste. O equipamento de teste usado para esses testes deve ser calibrado de forma rastreável pelo menos anualmente e atender aos padrões IQOQ de 21 CFR P11.

O funcionamento de uma câmara de estabilidade baseia-se na ideia básica de que, ao manter uma temperatura e umidade constantes na câmara , também será mantido um valor de umidade relativa constante. A proporção de quanta água está no ar para quanto ele teoricamente pode armazenar é conhecida como umidade relativa. Com o aumento da temperatura atual, a quantidade de água que o ar pode conter aumenta, resultando em uma queda na umidade relativa. É assim que ambas as configurações são modificadas automaticamente ao mesmo tempo. A temperatura na câmara de estabilidade não deve variar mais do que dois a três graus e a umidade não deve flutuar mais do que 5%. Os corpos externo e interno da câmara são feitos de aço inoxidável resistente à corrosão, com o corpo interno devidamente isolado. Dentro da câmara, existem várias prateleiras para armazenar produtos que podem ser facilmente removidos. Sensores também são instalados na câmara para detectar os níveis de temperatura e umidade. O fluxo de ar controlado dentro da câmara garante que a temperatura e a umidade permaneçam consistentes. Para melhor uniformidade das condições essenciais, sugere-se o fluxo de ar laminar horizontal. Mesmo quando as prateleiras estiverem totalmente carregadas com amostras, elas receberão um fluxo contínuo de ar usando este sistema. Os sopradores vinculados garantem que o senhor circule adequadamente. Receber e transferir dados é feito com registradores de dados. As câmaras de estabilidade têm uma ampla gama de aplicações. Eles desempenham um papel vital nos estágios finais da produção do produto. Também é usado na indústria automotiva, indústria de cosméticos, embalagens, testes biológicos ou microbiológicos, pesquisa e vários outros campos. O segmento Farmacêutico é responsável por criar, pesquisar e comercializar medicamentos que beneficiem a ciência médica. Uma vez que esses tratamentos beneficiarão um grande número de pessoas em muitas partes do mundo, a produção adequada de medicamentos torna-se uma prioridade. Quando os indivíduos fabricam e ingerem medicamentos defeituosos, podem ocorrer efeitos colaterais e sintomas perigosos. Portanto, é necessário realizar testes de estabilidade de drogas em vários ambientes. Na indústria farmacêutica, a câmara de estabilidade é utilizada apenas para esta finalidade. Eles auxiliam no teste de drogas sob várias variáveis, como temperatura, umidade, pH, radiação, etc. Eles também são usados ​​para ver quanto tempo um produto durará antes de precisar ser substituído. O teste da câmara de estabilidade também revela informações sobre a integridade da embalagem do produto. Este teste pode economizar muito tempo e dinheiro, alertando-o sobre erros em seu medicamento que podem torná-lo prejudicial em um ambiente específico. Este teste também pode ser usado para determinar a data de validade de um medicamento. O prazo de validade de um medicamento é a quantidade de tempo que um medicamento permanece eficaz a partir da data de fabricação, quando armazenado em condições específicas. Este valor deve ser determinado em câmara de teste de estabilidade e afixado na embalagem para conscientização do consumidor. Essas câmaras também são usadas para armazenar amostras farmacêuticas que requerem condições estáveis ​​que não podem ser obtidas por fontes naturais, pois mantêm a temperatura estável e uniforme necessária. A manutenção e inspeção adequadas das câmaras devem ser uma prioridade no setor farmacêutico para garantir o teste correto de medicamentos. Por fim, quem fornece a melhor solução de câmara de estabilidade? Fabricante de câmaras ambientais As câmaras de estabilidade Thchamber foram cuidadosamente construídas e desenvolvidas para atender aos rigorosos requisitos de testes climáticos e investigações de estabilidade. A câmara apresenta padrões de estabilidade FDA/ICH para fornecer controle imediato e temperatura e umidade consistentes. A câmara de estabilidade da câmara possui diretrizes específicas, integridade estrutural e equipamentos de medição que permitem o registro preciso dos dados de teste para manter a câmara funcionando sem problemas por meio de rigorosos ciclos de teste ao longo de muitos anos.

Na indústria farmacêutica, os testes de estabilidade ajudam a demonstrar como a qualidade do medicamento muda ao longo do tempo sob várias condições ambientais, incluindo temperatura, umidade e luz. Esse teste deve ser feito antes que o medicamento chegue ao mercado. Para testar a qualidade de um medicamento em uma temperatura e umidade específicas, um lote do medicamento de interesse é colocado em uma Câmara de Umidade e Temperatura Constante por um período de tempo especificado. As amostras são verificadas periodicamente para análise de qualidade. Como o teste de estabilidade pode durar de uma semana a seis meses a um ano ou mais, as câmaras de estabilidade usadas devem ser confiáveis ​​e consistentes. Outro tipo de teste de estabilidade se concentra na fotoestabilidade, ou como um medicamento é afetado quando exposto a certas quantidades de luz e luz ultravioleta ao longo do tempo. Para esse tipo de teste, é necessária uma câmara de estabilidade que atenda a diretrizes específicas e seja capaz de emitir a luz necessária e a luz ultravioleta ao longo do tempo. O cumprimento das diretrizes ICH requer câmara de estabilidade com desempenho consistente As diretrizes para testes de estabilidade são delineadas pelo Comitê Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) e são seguidas por agências reguladoras em todo o mundo, incluindo a Food and Drug Administration (FDA), a Comissão Européia (EC) e a Health Canada. Seis Diretrizes ICH (Q1A a Q1F) fornecem detalhes específicos para testes adequados. Essas diretrizes são muito específicas, exigindo que a temperatura na câmara de estabilização não desvie mais de 2 ou 3°C, dependendo das condições, e a umidade não desvie mais de 5%. Portanto, uma câmara de estabilidade para tais testes precisa ter as excursões de baixa temperatura e umidade observadas durante testes prolongados. A temperatura também precisa ser uniforme em toda a unidade. As câmaras de estabilização que usam sistemas tradicionais de fluxo de ar não direcional usam ventiladores montados na parte superior da unidade para empurrar o ar para baixo através das prateleiras de arame. Quando os racks são preenchidos com amostras, esse fluxo de ar é bloqueado, causando mudanças nas condições de temperatura em toda a câmara. Essa inconsistência pode afetar as condições de estabilidade e o teste de estabilidade geral. Em contraste, uma câmara de estabilização que usa um sistema de fluxo de ar laminar horizontal inclui uma câmara de alimentação de pressão positiva em um lado da câmara e uma câmara de retorno de pressão negativa no outro lado para criar fluxo de ar horizontal diretamente na superfície de cada prateleira. Usar este método significa que, mesmo quando os racks estão cheios de amostras, eles recebem um fluxo constante de ar condicionado, resultando em uniformidade de temperatura ideal em toda a câmara e em todas as amostras. O sistema de fluxo de ar laminar horizontal também aumenta a capacidade da câmara de estabilização, garantindo uniformidade de temperatura, mesmo quando os racks estão cheios, permitindo testar lotes de amostras maiores. A unidade confiável manterá o desempenho durante testes de estabilidade de longo prazo As amostras podem ser testadas em uma câmara de estabilização por uma semana, seis meses, um ano ou mais, dependendo do tipo de teste realizado. Se uma câmara falhar, os laboratórios farmacêuticos podem perder meses de trabalho e retroceder em seus cronogramas, prolongando o tempo que um medicamento leva para chegar ao mercado. As câmaras de estabilidade usadas para testes de estabilidade na indústria farmacêutica devem ser duráveis ​​e rigorosamente testadas quanto ao seu desempenho a longo prazo. Recursos adicionais ajudam os laboratórios farmacêuticos a se sentirem seguros ao usar a câmara de estabilidade. Por exemplo, alertas de temperatura alta e baixa podem avisar os usuários quando as temperaturas se desviam. Melhor ainda, os sistemas de monitoramento remoto permitem que os usuários acompanhem o que está acontecendo na sala, mesmo quando não estão no laboratório. Requerimentos para Câmara de teste de fotoestabilidade O teste de fotoestabilidade avalia se os medicamentos sofrem alterações inaceitáveis ​​quando expostos a uma combinação de luz branca e luz ultravioleta (UV). As câmaras de estabilidade usadas para esse tipo de teste precisam fornecer emissão de luz ideal para atender aos requisitos ICH da Diretriz Q1B - elas devem ser capazes de manter mais de 1,2 milhão de lux horas de luz e emitir mais de 200 watts de energia UV para a amostra. Ao contrário dos testes de estabilidade de temperatura e umidade, os testes de estabilidade de luz podem ser concluídos em menos de uma semana, e unidades específicas podem ser programadas para desligar a luz quando o nível de exposição desejado for atingido. Uma questão a considerar ao realizar testes de fotoestabilidade é a segurança. A exposição aos raios UV pode causar danos aos olhos humanos e deve ser evitada. Uma câmara com luzes que desligam automaticamente quando a porta é aberta ajudará a prevenir a exposição aos raios UV e manterá seus trabalhadores seguros. Outros usos potenciais No caso raro de seu laboratório farmacêutico não realizar testes de estabilidade, a câmara de estabilidade pode ser usada para outras aplicações. Por exemplo, por manterem temperatura e umidade constantes, são recipientes ideais para amostras que precisam manter condições de estabilidade. O teste de estabilidade na indústria farmacêutica é um investimento demorado e a seleção do instrumento certo não deve ser tomada de ânimo leve. As câmaras de estabilidade para testar a estabilidade de produtos farmacêuticos sob diferentes temperaturas, umidade e luz precisam ser confiáveis, estáveis ​​e estar em conformidade com as diretrizes do ICH.

O teste de estabilidade é uma parte essencial do processo de desenvolvimento de medicamentos, mantendo a qualidade dos ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e produtos farmacêuticos, ao mesmo tempo em que fornece um prazo de validade preciso. O teste de estabilidade permite que as empresas farmacêuticas determinem os sistemas de embalagem e/ou fechamento de recipiente mais adequados para armazenamento e distribuição de medicamentos. "O armazenamento e teste de estabilidade desempenham um papel importante no desenvolvimento de medicamentos, desde a descoberta até a comercialização e além", disse Scott Jedrey, Diretor de Operações de Qualidade da Alcami. “Com testes em cada estágio, seja físico ou químico, os dados podem ser coletados, avaliados e revisados. Com base nesses dados, é tomada a decisão de passar para a próxima etapa, que inclui mais testes e mais pacientes para ensaios clínicos "Os produtos devem ter pureza, potência e segurança em todas as etapas do processo de desenvolvimento de medicamentos para receber aprovações importantes da agência." Existem vários fatores importantes a serem considerados ao projetar e realizar estudos de estabilidade, sendo a segurança, a qualidade e a eficácia do produto os mais importantes. As empresas de desenvolvimento de medicamentos têm a capacidade de identificar e determinar tendências de vida útil e seu impacto na eficácia, expondo amostras a várias temperaturas, níveis de umidade e luz ao longo do tempo. Os métodos analíticos para testes válidos da Câmara de Estabilidade variam de acordo com o medicamento. O desenho de um estudo de estabilidade deve considerar a forma do produto, o tipo de recipiente e a embalagem. Por exemplo, produtos lançados comercialmente foram testados para estudar o efeito das condições do medicamento e da embalagem na degradação. No caso de um produto multidose, o teste de estabilidade em uso pode ser usado. O objetivo de um estudo de estabilidade em uso é simular o uso do produto na prática, levando em consideração o nível de enchimento do recipiente, qualquer diluição/reconstituição antes do uso, tempo de retenção antes do uso e vários diluentes que podem ser usado. para gestão. Fatores de degradação, incluindo causas físicas, químicas e microbianas, são importantes para estudar. Os fatores físicos incluem mudanças nas propriedades físicas do fármaco, como aparência, propriedades, dureza, friabilidade e tamanho de partícula encontrados em comprimidos, cápsulas e semi-sólidos. Do ponto de vista químico, os cientistas querem separar compostos em elementos, compostos mais simples, ou alterar as propriedades químicas dos medicamentos por meio de hidrólise, oxidação, isomerização, polimerização ou fotodegradação. Compreender todas as maneiras pelas quais um produto acabado ou API pode ser afetado pela degradação é fundamental para o sucesso do teste de estabilidade. Por exemplo, os estudos do Laboratório de Estabilidade visam simular impactos climáticos. Esses estudos são baseados em uma variedade de fatores do produto, como modo de transporte esperado, temperatura ambiente e câmara de teste de umidade exposição à luz e à atmosfera e local de distribuição. A partir desses estudos, os cientistas são mais capazes de determinar o prazo de validade dos medicamentos, decidir a melhor maneira de armazená-los e, finalmente, ajudar a manter os consumidores seguros. Finalmente, a contaminação microbiana do produto, dependendo do tipo de microrganismo e seu nível de toxicidade, também pode desempenhar um papel no desenho e na função desses estudos. "A Alcami tem uma ampla gama de recursos para atender às necessidades de nossos clientes", disse Jedrey. “Se forem necessárias condições únicas e as câmaras estiverem prontamente disponíveis, a Alcami possui os recursos internos e a experiência para revalidar as câmaras existentes para atender às necessidades dos clientes. Trabalhar com departamentos de validação, gerenciamento de estabilidade, serviços de instrumentos, metrologia e qualidade pode ser muito bom. As câmaras são certificadas e liberadas para uso conforme necessário em tempo hábil.” Resumir A qualidade de APIs e produtos farmacêuticos pode ser protegida determinando-se métodos apropriados de armazenamento, prazo de validade e distribuição. Fabricante da Câmara de Estabilidade Thchamber tem uma vasta experiência no estabelecimento de programas de estabilidade em todos os estágios do ciclo de vida do medicamento, desde os estágios iniciais até a necessidade de testes de estabilidade de medicamentos.

O teste de estabilidade é um estudo projetado para fornecer informações sobre como um ingrediente farmacêutico ativo ou produto farmacêutico acabado é afetado pela temperatura, umidade, clima e luz ao longo do tempo. A duração das inspeções de acompanhamento, as datas de validade e as condições de armazenamento recomendadas para os ingredientes farmacêuticos ativos são baseadas nesses dados, e as câmaras de estabilidade são essenciais para a realização desses estudos. Câmara de Estabilidade - Sobrevivência do Mais Apto Precisão e repetibilidade dos parâmetros em operação contínua, confiabilidade e durabilidade são as principais prioridades da câmara de estabilização. O interior sólido de aço inoxidável deve ser resistente à corrosão e projetado para ser fácil de limpar. A programação deve ser intuitiva e os certificados de calibração, registradores de dados e documentação de validação devem ser incluídos. Requisitos básicos para câmaras de estabilidade na indústria farmacêutica Quais soluções técnicas estão atualmente disponíveis para atender a esses requisitos? A quais fatores devo prestar atenção especial? Quais são as vantagens e desvantagens de várias soluções técnicas? Este blog fornece informações iniciais. 1. Câmara de teste de temperatura e umidade A câmara de temperatura e umidade fornece uma visão geral rápida de todos os valores de temperatura e umidade alcançáveis. A faixa de desempenho de diferentes câmaras de estabilização varia muito. Por exemplo, alguns modelos satisfazem as condições de cinco zonas climáticas I a IVb, além de todas as condições climáticas especificadas nas diretrizes do ICH. Esses modelos são muito genéricos e podem ser combinados entre si como backups genéricos, se desejado. Outros modelos apenas simulam certas condições climáticas, portanto sua aplicação é muito limitada. 2. Fluxo de ar horizontal ou vertical Com fluxo de ar horizontal, o ar se espalha uniformemente em cada prateleira, independentemente da posição da prateleira na câmara de estabilização. A distribuição ideal de temperatura e umidade é alcançada ao carregar a câmara. Isto é especialmente verdadeiro no caso de fluxo de ar horizontal de dupla face. No caso do fluxo de ar vertical, ou seja, de baixo para cima, o ar se difunde pelas prateleiras, começando na parte inferior, subindo pelo meio e chegando finalmente à prateleira superior. Cada prateleira basicamente bloqueia a distribuição de ar. 3. Umidificação da água Não é apenas o tipo de umidificação que importa - a água fornecida à câmara de estabilização também deve ser de boa qualidade. Conectar-se a uma instalação de abastecimento de água e drenagem no local é uma opção, enquanto usar tanques a granel para fornecer água fresca e coletar águas residuais diretamente na câmara de estabilização é outra opção. A última opção permite que a câmara seja instalada longe do abastecimento de água no local. Em ambos os casos, o trocador de íons preparará a água doce com a qualidade desejada. 4. Operação contínua A câmara de estabilidade opera continuamente por mais de 8.000 horas por ano. Projetos robustos, materiais duráveis ​​e componentes desenvolvidos para máxima confiabilidade são as bases, garantindo que esses tempos de operação exigentes durem por anos. Para minimizar o risco de contaminação cruzada demorada e estabilizar a biocontaminação interna, é absolutamente necessário um interior fácil de limpar. Aço inoxidável de alta liga, prateleiras removíveis, umidificação a vapor e a ausência de materiais sintéticos no interior são apenas alguns dos principais aspectos. Alguns modelos também têm uma faixa de temperatura estendida de até 100°C, o que significa que a esterilização é possível. 5. Programação e Documentação Um fator importante em relação aos pedidos de aprovação é a disponibilidade de documentação completa e de ponta a ponta de todos os parâmetros relevantes para cada estado operacional. Desnecessário dizer, certificados de calibração para temperatura, clima, data loggers (registros de dados independentes da documentação do processo) e documentos de verificação com IQ (Qualificação de Instalação), OQ (Qualificação Operacional) e PQ (Qualificação de Desempenho). Se você tiver alguma dúvida sobre nossa câmara de estabilidade, entre em contato conosco em thchamber.com .

Qual devo comprar, Câmara de Estabilidade Walk-in ou Reach-in ? Muitos fabricantes farmacêuticos farão essa pergunta. O nome da Câmara de Estabilidade indica a diferença, e os pontos a seguir adicionarão detalhes. Vamos tratá-lo como prós e contras. Câmara de Estabilidade Biomédica XCH Vantagem Tamanho praticamente ilimitado, portanto, muito espaço de prateleira/amostras podem ser acomodados Uma qualificação cobre muito espaço de prateleira As condições na Câmara de Estabilidade Walk-in tendem a ser mais estáveis ​​devido ao seu tamanho maior Deficiência Câmaras defeituosas podem causar problemas com um grande número de amostras . Elas são corrigidas. (A XCH Biomedical pode fornecer suporte de içamento de guindaste para algumas salas) A instalação geralmente requer habilidades arquitetônicas, elétricas e de refrigeração Os compressores adicionam espaço ou distância e, portanto, custam A identificação requer sondas adicionais As peças sobressalentes podem variar de acordo com a construção especial Eles geralmente exigem energia trifásica e um abastecimento de água adicional O tempo do operador em ambientes fechados pode ser limitado por razões de segurança O espaço com silos é um desperdício necessário de espaço Câmara de estabilidade de alcance Câmara de teste de fotoestabilidade Vantagem Pode ser facilmente entregue em uma única peça dimensões reduzidas Pode ser movido facilmente, com rodízios como padrão Se uma Câmara de Estabilidade Reach-in falhar, a amostra geralmente pode ser acomodada na outra Câmara de Estabilidade Reach-in O serviço de câmara fria é mais fácil, rápido e mais barato devido ao menor sistema de refrigeração Como são produtos "de prateleira" ou "de série", as peças de reposição geralmente estão em estoque Eles são alimentados monofásicos Eles não têm espaço na ilha sem necessidade de iluminação Eles geralmente estão em estoque e disponíveis para venda urgente ou aluguel Deficiência Tamanho geralmente é limitado a 2000 litros Cada unidade deve ser qualificada individualmente As condições são ligeiramente menos estáveis ​​do que a Câmara de Estabilidade Walk-in, mas ainda assim várias vezes melhores do que os limites do teste de estabilidade ICH. Em conclusão Então, como podemos ver, existem prós e contras entre os dois. Esperamos que você ache esta informação útil e que ela o ajude a decidir qual é a melhor opção para você, Câmara de Estabilidade Walk-in ou Reach-in. Claro, isso também pode depender do orçamento, espaço e planos de longo prazo, mas se você quiser discutir mais ou tiver alguma dúvida, não hesite em nos contatar.

As câmaras de estabilidade são utilizadas para testar produtos e avaliar sua vida útil, como componentes eletrônicos, acessórios industriais, produtos farmacêuticos, etc. Permite aos pesquisadores modificar parâmetros como umidade e temperatura para exames rigorosos em diversas condições. Não há dúvida de que vários produtos exigem diferentes condições de teste, mas é praticamente impossível andar por aí para experimentar diferentes condições climáticas. É aqui que as câmaras de estabilidade são úteis para facilitar o trabalho dos pesquisadores. Com esses sistemas, os pesquisadores podem rastrear mudanças na qualidade do produto sob exposições ambientais alternadas. Tipos de câmaras de estabilidade Geralmente, existem dois tipos de câmaras estabilidade Alcance em Câmaras: São pequenas e utilizadas para testar pequenas quantidades de produtos. Um dos principais benefícios do uso dessas câmaras é sua conveniência. Salas de entrada: Como o nome sugere, essas salas são maiores em tamanho e você pode entrar. Elas são usadas para testar projetos de alto volume que exigem condições precisas por longos períodos de tempo. As câmaras de teste walk-in são usadas para registrar o desempenho do produto sob as seguintes condições: condições úmidas/molhadas chuva e área exposta ao sol condições de temperatura elevada mudança ambiental significativa Além desses dois, existem outros tipos de salas, embora não muito populares no mundo real: a) Sala Ambiental b) Laboratório Acelerado c) Câmara de temperatura e umidade d) Câmara de fotoestabilidade A função da câmara de estabilidade O funcionamento destas câmaras baseia-se no princípio simples de que, mantendo uma temperatura padrão, também será mantido um valor estável de umidade relativa. Simplificando, a umidade relativa é a relação entre a água atual no ar e a ótima que pode ser mantida. Quando a temperatura aumenta, a capacidade da água que o ar pode reter aumenta. Ao mesmo tempo, a umidade relativa é significativamente reduzida. Desta forma, ambos os parâmetros são modificados ao mesmo tempo. Todas as câmaras de estabilidade estão em conformidade com os regulamentos ICh, que estipulam que o desvio de temperatura não deve exceder 2 a 3 graus e a mudança de umidade não deve exceder 5%. Os corpos interno e externo são feitos de aço inoxidável resistente à corrosão. O corpo interno também é revestido com uma camada isolante adequada. A câmara inclui várias prateleiras para itens que podem ser removidos rapidamente. Sensores são anexados a essas câmaras para identificar os níveis de temperatura e umidade. O fluxo de ar laminar horizontal é a solução preferida para homogeneizar com mais precisão as condições desejadas. Com este sistema instalado, eles receberão fluxo de ar consistente mesmo quando os racks estiverem cheios de amostras. A presença de um ventilador adicional mantém a circulação adequada do ar. Os registradores de dados também são usados ​​para receber e transmitir informações. Aplicação da Estabilidade da Câmara de Estabilidade câmaras têm uma ampla gama de usos. Eles são críticos ao concluir a fabricação de um produto específico. Por isso, possui uma ampla gama de usos na indústria automotiva, indústria farmacêutica, embalagens, indústria cosmética, trabalhos de pesquisa, testes biológicos ou microbiológicos, etc. Existem vários tipos de câmaras de estabilidade no mercado. No entanto, você precisa escolher o caminho certo de acordo com suas necessidades. Se houver alguma orientação, é aconselhável consultar um especialista em vez de tomar todas as decisões sozinho. Deseja adquirir uma câmara de estabilidade de alta qualidade para todas as suas necessidades de pesquisa? Se você se sente assim, o Stability Chamber Manufacturer thchamber.com é o lugar para você.

Seria ótimo se você pudesse definir um cronograma de testes e sempre manter tudo conforme o planejado - mas isso não é realidade. Se algo parecer errado, mas a sala de teste ainda estiver funcionando, talvez você possa avançar e ver quando terminar. Apenas saiba que todos os sistemas de câmaras estão interligados. Qualquer ferrugem ou corrosão, vazamentos de água, água parada ou condensação ou vazamentos de ar são sinais de um reparo maior e iminente no futuro. É importante resolver os problemas com antecedência à medida que eles surgem. Você pode ajudar a manter sua sala de teste fazendo o seguinte: Implemente manutenção regular trimestral e anual. Execute sua câmara de teste para verificar o desempenho antes de testar. Mantenha o manual e todas as informações relacionadas à sua sala de teste por perto. Isso manterá sua sala de teste em funcionamento e ajudará você a detectar problemas antes que eles se tornem correções caras. Abaixo estão algumas das verificações mais comuns de manutenção da sala de teste para que você e a equipe de serviço possam resolver quaisquer problemas que surjam. Manutenção da câmara de teste Quando você conserta isso cedo, você descobrirá que a maioria dos problemas da câmara requer soluções relativamente simples. Isso é importante por dois motivos: você mesmo pode realizar muitas tarefas de manutenção, mas é sempre importante ligar para sua equipe de serviço interna, de preferência alguém familiarizado com HVAC e refrigeração. Você pode realizar inspeções que fornecem contexto para avaliar as opções de reparo, se necessário. A manutenção evita um efeito dominó, onde pequenos problemas se transformam em correções maiores e mais amplas. Você deve realizar a manutenção a seguir regularmente para manter sua câmara de teste funcionando corretamente. NOTA: A segurança é primordial. A câmara de teste está conectada a uma tensão ativa. Qualquer trabalho de manutenção no sistema elétrico deve ser realizado por profissionais. Antes de realizar qualquer manutenção, certifique-se de desconectar a alimentação da câmara após os procedimentos adequados de bloqueio e etiquetagem. Sistema Elétrico: Verifique seu sistema elétrico quanto a corrosão e conexões soltas em relés, contatos, chicotes elétricos, solenóides, clipes de sensores e conexões do compressor. Verifique se o terra e a fase estão corretos. Verifique todas as conexões e terminais para leituras elétricas com um multímetro. Visualize a alta tensão e controle as tensões e obtenha as leituras de corrente necessárias. Teste todos os interruptores de controle e luzes para operação adequada. Sistema de refrigeração: Verifique o nível de óleo, procure vazamentos e acúmulos. Verifique várias operações do ventilador, dutos de cobertura, suportes de dutos e isolamento de dutos. Não deve haver gelo em nenhum lugar, o manipulador de ar deve ser vedado contra vazamentos e os amortecedores devem ser verificados. Limpe a bobina e endireite as aletas dobradas. Verifique as pressões e descargas estáticas e de trabalho, bem como as temperaturas de sucção e linha de líquido. Como as informações de PSI são específicas para sua câmara, meça o psi do filtro secador correto para obter os limites. Teste a operação do tanque de expansão, a pressão líquida do óleo e as verificações de segurança de alta/baixa pressão. Sistema de Umidade: Se você tiver uma câmara de umidade, verifique flutuadores, tubos e conexões de água e secador de ar opcional. Drenar, limpar e lavar os tubos de água, gerador de vapor e tanque de água opcional. Verifique o aquecedor do gerador de vapor quanto a corrosão e verifique a qualidade e a pressão da água. Verifique a operação de limpeza de ar seco e os filtros. Sistema de circulação: Verifique a bomba e as linhas de conexão quanto a vazamentos. O tanque de drenagem deve ter apenas uma pequena quantidade para remover os sedimentos. Limpe a bomba e limpe completamente o tanque. Por fim, verifique a estrutura geral da sala de teste: exterior, espaço de trabalho e piso quanto a furos, rasgos e amassados. Verifique todas as juntas quanto à degradação: portas, janelas, portas, fiação e plugues. Se você tiver um walk-in com painéis, verifique a vedação em cada costura. Verifique a integridade da trava ou trava do painel. Verifique se a operação da porta produz uma vedação suave inspecionando travas, travas e dobradiças. Limpe as bombas de drenagem e condensado. Limpe e ajuste os reguladores de fluxo de ar e aspire ou varra as áreas elétricas e mecânicas da máquina para remover toda a poeira e detritos. Substitua quaisquer etiquetas e etiquetas de segurança ausentes ou danificadas. Retorne a caixa de teste para a posição correta, deixando 18 a 36 polegadas de espaço para fluxo de ar ideal para desempenho ideal da caixa. Ao verificar regularmente o sistema da sua sala de testes, seus testes serão executados sem problemas. E o desempenho sempre atenderá às suas expectativas. Importância da Calibração Além do sistema "físico", você também deve examinar os aspectos digitais do seu quarto. Peça a um especialista para calibrar seu controlador de câmara a cada seis meses ou mais. A calibração regular evita "desvios" que podem levar a resultados de teste imprecisos. Você evitará dados incorretos e tempo de inatividade para manter seu plano de teste. Lembre-se de que as Câmaras de Teste de Estabilidade bem mantidas costumam ser mais duráveis ​​do que os controladores que permitem operá-las. O controlador pode exigir atualizações de software e correções de bugs. Não espere para ligar para o serviço de sala de teste Se a sua câmara de teste não estiver funcionando conforme o esperado, entre em contato com sua equipe de serviço Fabricante da Câmara de Estabilidade Thchamber. Embora os técnicos possam corrigir problemas comuns em um curto período de tempo, problemas de desempenho mais complexos podem exigir soluções detalhadas e podem exigir a substituição da câmara. Fique à frente da curva realizando manutenção regular, executando sua caixa de teste até o máximo e inferior dos padrões de desempenho após o teste ou semanalmente (mesmo quando não estiver em uso) e mantendo contato próximo com sua equipe de serviço. Quanto mais diligente você for, maior a probabilidade de sua Câmara de Estabilidade permanecer em operação por anos a fio.

Os estudos de estabilidade são normalmente realizados em produtos farmacêuticos, alimentos e bebidas, questões de farmácia de beleza e cosméticos e cada ingrediente para avaliar como eles são afetados por fatores externos, como luz, calor, umidade, temperatura, pressão, etc. Trabalhe para determinar como esses fatores afetam a droga. O teste ajuda a determinar a vida útil do produto e as diretrizes de armazenamento que são críticas para a segurança do consumidor. Dois testes de estabilidade comuns são em tempo real e acelerados. O teste ao vivo é feito armazenando o medicamento de acordo com as condições recomendadas e inspecionando ou monitorando o produto até que ele falhe. Os produtos são testados em 3, 6, 9 e 12 meses no primeiro ano, duas vezes por ano no segundo ano e anualmente até que o produto deixe de atender às especificações e padrões de segurança. A pesquisa acelerada requer o armazenamento de produtos em ambientes de fabricação onde diferentes fatores, como luz ou calor, são acelerados para determinar quando um produto falha. Ao realizar estudos acelerados, a degradação pode ser prevista. A câmara de teste de fotoestabilidade XCH-TPS está equipada com luz visível e tubo de lâmpada ultravioleta próximo, a câmara de estabilidade de medicamentos pode controlar independentemente o tipo de fonte de luz e pode imprimir e registrar iluminação de luz visível e radiação ultravioleta próxima em tempo real. A luz visível e o ultravioleta próximo podem ser configurados diretamente, ajustados automaticamente e controlados com precisão. Recipientes, tampas ou outras embalagens também podem ser testados quanto à estabilidade. Cosmético A Thchamber Labs recebeu muitos pedidos de teste de empresas e organizações que buscam testes de estabilidade, como segue: Laboratórios de embalagem exigem testes de plástico e polímero de garrafas de HDPE para testes de estabilidade de carga de pilha e testes de espessura de parede Cientistas de pesquisa da universidade precisam de laboratórios do Reino Unido para testar compostos farmacêuticos durante testes de estabilidade em ração padrão para camundongos. Os alimentos foram formulados com este composto até uma concentração final de 750 mg de fármaco por kg de alimento. Para verificar e estabelecer a estabilidade da formulação, precisamos medir a concentração do fármaco nas esferas durante um período de 6 meses. Precisamos fazer uma medição inicial (o ponto de partida) e depois pelo menos mais 2 medições; no ponto de 3 meses e no ponto de 6 meses. Grandes empresas precisam de laboratórios de materiais necessários para testes de estabilidade UV de HDPE: jaqueta laranja HDPE onde temos que verificar a estabilidade UV e a vida útil da jaqueta Os Laboratórios Europeus de Segurança de Produtos são obrigados a realizar novos testes de creme para introdução na UE e nos mercados internacionais, incluindo avaliação de segurança, teste de estabilidade, teste de contaminação microbiana, teste de desafio, previsão de vida útil e qualquer outro teste considerado necessário. Os laboratórios cosméticos são obrigados a realizar testes de estabilidade cosmética e testes de avaliação de segurança, incluindo testes de compatibilidade e teste de desafio. O Laboratório Nutracêutico exige testes de estabilidade de pacotes de vitaminas vendidos como novas formulações de água. A empresa está enviando produtos para grandes redes de lojas e precisa ser testada quanto à estabilidade. Veja mais solicitações de testes de estabilidade Se você for um fabricante de produtos ou outra organização que precise de testes de estabilidade, entre em contato com o fabricante da câmara de estabilidade ou envie uma solicitação de teste online.

Em Teste de Estabilidade - Visão Geral, examinamos os Requisitos de Teste de Estabilidade - Seleção de Câmara, Requisitos de Validação, Considerações IQOQPQ e IPV. Para demonstrar a vida útil de um medicamento em um determinado mercado, o fabricante deve armazená-lo por um período de tempo especificado na temperatura e umidade relevantes. Isso é feito em uma câmara de estabilização, também conhecida como gabinete de estabilização. Reguladores de cada mercado, como FDA nos EUA, HPRA na Irlanda, especificam as condições de temperatura e umidade que devem ser utilizadas e o tempo de armazenamento das amostras, como um mínimo de 6 a 12 meses. Durante este tempo, as amostras foram testadas e sua potência e degradação foram medidas e registradas. Isso é chamado de teste de estabilidade. As condições mais comuns são 25°C/60%RH. Para novos produtos, as condições aceleradas podem ser 40°C/75%RH. Outras condições incluem 30°C/65%RH, 30°C/35%RH e 25°C/40%RH. Outra condição é 5°C ±3°C para produtos destinados a serem armazenados na geladeira. Para produtos destinados a serem armazenados na geladeira, as condições de teste são -20°C ±5°C. Patrimônio Cultural Imaterial ICH, a Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos para Uso Humano, desenvolve regras para testes de estabilidade operacional. A ICH Q1A afirma que as condições devem ser mantidas constantes a ±2°C e ±5%RH durante o teste de estabilidade. Além disso, se essas condições não forem atendidas por mais de 24 horas, o exame pode ter que ser estendido, resultando em muita burocracia. Se as condições se desviarem de ±2°C/±5%RH, mesmo que por um curto período de tempo, isso deve ser declarado. Isso pode ser devido à abertura da porta para "puxar" a amostra. Esses eventos geralmente são registrados no registro da sala. Se não houver uma explicação óbvia, pode ser necessário procurar ajuda de um engenheiro de serviço. Se a câmara falhar, é necessária uma resposta rápida do fornecedor e, embora ele deva estocar peças de reposição importantes, o auditor também gosta que o local estoque algumas. Também é recomendável ter redundância, ou seja, ter outra câmara no local como backup. A câmara deve estar totalmente validada e pronta para uso. Câmara de teste de fotoestabilidade Para demonstrar a vida útil em condições de luz ambiente, as amostras podem ser expostas a doses precisas de luz UV e visível em câmaras especialmente projetadas. A ICH Q1B especifica que a temperatura deve ser controlada para evitar pontos quentes localizados. Vigilância e 21 CFR Parte 11 As condições internas devem ser monitoradas de forma independente. Isso geralmente requer transmissores de temperatura e umidade conectados ao sistema de gravação. Na temperatura ambiente de estabilização de luz, a intensidade da luz UV e visível será registrada. O sistema deve estar em conformidade com os regulamentos US 21 CFR Part 11, seja um registrador de papel ou um sistema de computador. 21 CFR Parte 11 afirma que todos os sistemas relevantes de coleta e armazenamento de dados devem ser projetados para evitar falsificação, corrupção, alterações não rastreáveis ​​ou perda de dados. Para sistemas de computador, testes formais (qualificação de instalação IQOQ, qualificação de operação) devem ser realizados para demonstrar a conformidade. Qualificação da Câmara de Comércio Da mesma forma, o teste formal da nova câmara (certificação de desempenho IQOQ e PQ) é obrigatório. Durante sua vida útil, deve ser mantido regularmente (geralmente um serviço de manutenção preventiva anual com verificações de calibração) e preferencialmente mapeado com várias sondas por ano (IPV - Instrument Performance Verification). PQ e IPV normalmente exigem pelo menos uma execução de monitoramento de 24 horas, descarregada, carregada ou ambas. Durante esta execução, as condições de exibição devem permanecer no ponto de ajuste ±2°C, ±5%RH. O equipamento de teste para esses testes deve ser calibrado rastreável pelo menos anualmente e atender ao padrão IQOQ de 21 CFR P11. Considerações sobre a seleção da câmara de teste de estabilidade Os seguintes fatores precisam ser considerados: Confiabilidade; é conhecido, usado e confiável? Deve haver baixas flutuações na capacidade de temperatura e umidade; planejamento para necessidades futuras, bem como a pegada das necessidades atuais; a pegada pode ser limitada Você oferece serviço local com resposta rápida, estoque de peças de reposição e certificação de reparo de refrigeração? A câmara deve ter controles integrados, incluindo limitadores de temperatura e registro de mensagens de erro . Ela deve ser recarregada automaticamente. Baixa manutenção do usuário Quase não são necessários consumíveis A umidade estéril é gerada. Microorganismos não devem ser injetados na câmara Deve ser possível travar o teclado Deve haver uma saída quando ocorrer um erro, que pode ser monitorada pelo sistema de gestão predial Deve ser projetado de acordo com GAMP; boas práticas de fabricação automatizada IQOQ, PM e IPV têm calibração rastreável, são compatíveis com 21 CFR Parte 11 e devem ser obtidos com o fornecedor Thchamber .

As empresas compram câmaras de teste de estabilidade por diferentes razões. A necessidade mais óbvia é o tamanho. Produtos grandes ou de formato estranho não são necessariamente adequados para o escopo da câmara de teste do modelo de piso, especialmente quando você considera a taxa de fluxo de ar (o volume do produto e o volume do espaço de trabalho são de um a três). Outras empresas escolhem câmaras de teste para acomodar um grande número de produtos (milhares de telefones celulares, por exemplo) ou para permitir que os engenheiros observem os produtos de perto durante os testes. O primeiro caso pode melhorar a eficiência do teste, o último caso só é possível em um enorme espaço de trabalho interno. A câmara de teste de estabilidade walk-in pode ser personalizada de acordo com o volume e forma, desempenho, qualidade do ar (se as pessoas permanecerem na câmara), etc. Você pode até adicionar uma antecâmara para separar o espaço da câmara de teste do laboratório. Portanto, embora você possa encontrar desempenho semelhante em modelos de chão (ou desktops), você só pode atingir esse nível de personalização por meio de uma câmara de teste walk-in. Vantagem O tamanho é quase ilimitado, então muito espaço de prateleira/amostras podem ser acomodados Uma qualificação cobre muito espaço de prateleira Devido ao tamanho maior, as condições da câmara de teste tendem a ser mais estáveis ​​Defeito Uma câmara defeituosa pode causar problemas com um grande número de amostras A instalação geralmente requer habilidades de construção, eletrônica e refrigeração O compressor aumentará o espaço de piso ou a distância, aumentando assim o custo A identificação requer sondas adicionais As peças de reposição podem ser exclusivas do especial construção Eles geralmente requerem energia trifásica e abastecimento de água adicional Por razões de segurança, o tempo que o operador passa dentro de casa pode ser limitado O espaço da ilha é necessário resíduos de pegada Há muitos fatores a serem considerados ao pesquisar uma câmara de teste walk-in. Com uma compra de capital tão grande, você não pode ignorar nenhum detalhe. Consulte toda a sua equipe. Trabalhe duro para entender seus requisitos de teste. Mais importante ainda, entre em contato com um fabricante experiente de câmaras de teste que possa criar uma solução personalizada dentro do seu orçamento. Saiba mais sobre a série chamebr de estabilidade constante walk-in personalizada XCH Biomedical .

A luz do sol é uma força poderosa. O sol emite radiação na maior parte do espectro eletromagnético, incluindo uma grande quantidade de radiação ultravioleta. Embora parte da radiação solar seja absorvida pela atmosfera terrestre, ainda há uma quantidade considerável de radiação atingindo a superfície terrestre (como mostra a figura à direita). Os raios ultravioleta podem quebrar as ligações moleculares nos objetos que atingem. A maioria das pessoas está familiarizada com esse efeito em produtos de papel antigos e outros itens. Quando eles são expostos à luz solar, as ligações químicas são quebradas, fazendo com que a cor desbote. Esse efeito de descoloração é chamado de fotodegradação. No entanto, a cor do objeto não é a única coisa afetada. As propriedades químicas dos objetos são afetadas, portanto, esses efeitos são extremamente importantes para as indústrias farmacêutica, cosmecêutica e nutracêutica. É necessário evitar a degradação química de medicamentos ou vitaminas, por isso é importante garantir que os medicamentos e os nutrientes permaneçam estáveis ​​durante a vida útil esperada da exposição à luz. Isso é feito testando a estabilidade à luz do produto. A estabilidade à luz afeta a vida útil, manuseio e embalagem do produto. Este teste é uma parte importante do processo de desenvolvimento de medicamentos. Os estudos de estabilidade à luz são geralmente conduzidos de forma contínua, primeiro testando drogas/suplementos. Em seguida, o produto é testado primeiro em sua embalagem direta, seguida da embalagem final de marketing que será colocada na gôndola do varejista. Os fabricantes farmacêuticos devem estabelecer a estabilidade de seus medicamentos à luz. Mas o que torna as moléculas ou preparações de drogas instáveis ​​à luz e como dar-lhes proteção adequada? Por que as moléculas de drogas se degradam sob a luz? Primeiro, as moléculas de drogas podem absorver diretamente a luz. Por esta razão, o espectro da fonte de luz deve se sobrepor até certo ponto ao espectro de absorção da molécula. Portanto, moléculas que podem absorver luz de 320 nm ou superior correm o risco de fotoestabilidade. A segunda maneira pela qual a luz causa fotodegradação é através de um processo chamado fotossensibilização. É aqui que outro componente da formulação absorve a energia luminosa e a transfere para a molécula do fármaco, levando à degradação. Para ilustrar este efeito, a Figura 4 mostra a estrutura e o espectro de absorção de UV do Losartan. Não queremos que a losartana apresente risco de fotodegradação, e foi comprovado que é fotoestável na maioria das formulações. No entanto, em preparações orais líquidas contendo aroma de cereja, a losartana é sensível à luz [2]. Claro, o aroma de cereja é colorido e pode absorver a luz. Além disso, na presença de oxigênio, a degradação ocorre mais rapidamente. A reação de fotodegradação geralmente prossegue através da via de oxidação. Todas as empresas que desenvolvem ou fabricam medicamentos exigem um processo robusto de teste de estabilidade à luz para garantir a qualidade do produto e a conformidade regulatória. Testes inadequados podem levar a atrasos dispendiosos e perda de receita. A diretriz CPMP/ICH/279/95 Q1B de 1996 descreve o processo de teste de estabilidade à luz de novas substâncias ativas e produtos farmacêuticos. A saída das lâmpadas fluorescentes brancas frias é semelhante à saída especificada na ISO 10977 (1993). A distribuição espectral das lâmpadas fluorescentes UVA é de 320 nm a 400 nm, e a emissão máxima de energia está entre 350 nm e 370 nm. A maioria das ondas deve estar na faixa de 320 nm a 360 nm e 360 ​​nm a 400 nm. A amostra deve ser exposta a pelo menos 1,2 milhão de lux-hora sob luz visível (VIS) e pelo menos 200 watt-hora por metro quadrado sob UVA. Para obter mais informações, consulte a página do produto Câmara de Teste de Estabilidade Fotográfica thchamber .