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Você pode estar usando uma câmara ambiental para testes e de repente perder energia. Isso pode ser causado por algo tão simples como uma linha de energia quebrada ou um evento climático mais severo, como uma tempestade de neve, inundação ou tornado. A perda repentina de energia pode não apenas interromper o teste, mas também danificar sua câmara. Felizmente, quando seu laboratório fica sem energia, existem algumas precauções que você pode tomar para evitar perda de energia e possíveis danos à câmara. Tenha isso em mente, especialmente quando o clima severo entrar na previsão para sua área. Quando sua caixa de teste perde energia No caso de uma falha de energia, suas câmaras de teste serão desligadas completamente, pois requerem energia constante para operar. Se possível, você deve desconectar a câmara de teste da tensão de rede o mais rápido possível para evitar qualquer dano potencial que possa ser causado por picos de energia quando a energia for restaurada. Uma queda de energia em uma sala apresenta vários perigos: A câmara de teste contém componentes elétricos sensíveis. Embora os fabricantes tomem precauções para proteger os componentes do sistema contra quedas de energia, alguns componentes, como a placa XChange, podem ser danificados por várias oscilações de energia. É melhor usar um protetor contra surtos para evitar que isso aconteça. Os componentes podem falhar ou degradar ao longo do tempo devido a repetidas quedas de energia ou picos de energia. Da mesma forma, usar um protetor contra surtos é uma maneira infalível de proteger a câmara e seus componentes elétricos. Você também precisa ter em mente o tipo de teste que está fazendo. Por exemplo, há riscos aumentados ao realizar testes de bateria. Interrupções de energia durante o teste de bateria aumentam o risco de eventos perigosos, como descontrole térmico. A perda de energia no meio do teste também significa que os recursos de segurança da bateria não funcionarão mais. Isso não apenas afetará os resultados do teste, mas também deixará os componentes da bateria vulneráveis ​​a danos, custando dinheiro na forma de produtos danificados e tempos de teste atrasados. Portanto, é melhor evitar testes de bateria com mau tempo ou investir em um gerador para manter seu laboratório ligado em caso de falta de energia. Finalmente, as técnicas de teste remoto não funcionarão durante uma queda de energia. Isso pode apresentar desafios se os usuários da sala de teste não estiverem em seu laboratório quando um grande número de salas ativas perder energia. Por exemplo, você não pode mais saber o que está acontecendo em seu quarto. Além disso, os dados de teste também podem ser perdidos. Isso pode ser frustrante e atrasar seus planos de teste. Depois que sua câmara de teste é desligada Depois que a energia for restaurada em sua câmara, é uma boa prática verificar se todas as funções da câmara estão funcionando conforme o esperado. Se algumas funções não funcionarem corretamente após uma queda de energia, entre em contato com o fabricante para obter mais assistência. Você deve mantê-los sempre disponíveis, não apenas para manutenção de rotina, mas também para situações raras, como falta de energia inesperada. Se você estiver testando com falta de energia, geralmente desejará reiniciar todo o teste quando a energia for restaurada. No entanto, isso depende de fatores como as condições internas da câmara de teste de estabilidadeantes da interrupção, a duração da interrupção e os testes específicos que você está executando. Revise os critérios de teste que você está usando para informar sua decisão de recuperação. Na maioria dos casos, uma mudança nas condições de temperatura ou umidade afetará seu teste e será necessário recomeçar. Felizmente, existem algumas precauções que você pode tomar para garantir que o tempo de inatividade seja minimizado e que danos à sua câmara de fotoestabilidade sejam evitados. Medidas preventivas que você pode tomar Se você antecipar que o mau tempo pode ameaçar o fornecimento elétrico de seu laboratório, desconecte sua câmara de teste da tensão principal. É recomendável suspender qualquer teste até ter certeza de que a ameaça à fonte de energia passou. Se você estiver usando recursos de teste remoto, o laboratório deve ter um plano e um sistema para lidar com quedas repentinas de energia. Isso varia de laboratório para laboratório, mas é recomendável ter uma fonte de energia de emergência, como um gerador e um estabilizador de tensão para o laboratório. Caso contrário, você pode perder dados importantes e correr o risco de adicionar desgaste desnecessário aos componentes da câmara de teste. Para garantir que seu laboratório esteja bem equipado para lidar com possíveis interrupções de energia, consulte um fabricante confiável para obter o design ideal do laboratório. Além de prepará-lo para possíveis interrupções de energia, o confiável fabricante XCH Biomedical fornecerá recomendações de layout para maior eficiência e segurança. Em última análise, se você usar protetores contra surtos e manter a energia de emergência, seu laboratório deve estar bem protegido contra ameaças de energia, mantendo seu cronograma de teste dentro do cronograma e seu equipamento de teste seguro. Fabricantes de câmaras ambientais A XCH Biomedical é uma designer e fabricante de laboratórios líder na indústria. Entre em contato conosco hoje para saber mais sobre o que você pode fazer para evitar quedas de energia em sua câmara ambiental e o que fazer se isso acontecer.

As câmaras de teste de estabilidade são equipamentos especializados projetados para avaliar a confiabilidade e estabilidade de produtos sob várias condições ambientais. Essas câmaras simulam condições ambientais adversas, como altas e baixas temperaturas, umidade e exposição à luz que os produtos podem encontrar durante seu ciclo de vida. Esse processo de teste é essencial para garantir que o produto atenda aos padrões de qualidade exigidos e tenha um desempenho confiável durante toda a vida útil pretendida. A câmara de teste de estabilidade funciona fornecendo um ambiente controlado onde o produto é submetido a diferentes fatores de estresse, como temperatura, umidade e exposição à luz. A câmara é equipada com sensores que monitoram e controlam as condições dentro da câmara. Os sensores transmitem os dados para um computador, que analisa e registra os resultados. O produto é colocado dentro da câmara, e as condições são variadas de acordo com o protocolo de teste. A câmara de teste de estabilidade é amplamente utilizada em várias indústrias, incluindo farmacêutica, médica e alimentícia. Na indústria farmacêutica, os testes de estabilidade são exigidos pelos órgãos reguladores para garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos. O teste de estabilidade também é crucial na indústria de alimentos, onde é usado para avaliar a vida útil de produtos alimentícios e sua resistência ao crescimento microbiano. A câmara de fotoestabilidadetambém pode ser usado para testes acelerados, que envolvem a exposição do produto a condições ambientais adversas para acelerar o processo de teste. O teste acelerado é útil em situações em que a vida útil do produto é menor do que o período de teste tradicional. Por exemplo, na indústria eletrônica, a vida útil dos componentes eletrônicos é relativamente curta. Portanto, o teste acelerado é usado para determinar o desempenho dos componentes em condições adversas e prever sua vida útil. As câmaras de teste de estabilidade estão disponíveis em diferentes tamanhos, dependendo do produto que está sendo testado. Algumas câmaras são projetadas para produtos pequenos, como produtos farmacêuticos, enquanto outras são projetadas para produtos grandes, como veículos. Como caminhar na câmara de estabilidade . As câmaras também podem ser personalizadas para atender às necessidades específicas do usuário. Em conclusão, a câmara de teste de estabilidade é uma ferramenta essencial no processo de desenvolvimento do produto. Ele desempenha um papel significativo na garantia da confiabilidade e segurança dos produtos, avaliando sua resistência a condições ambientais adversas. Os dados obtidos dos testes de estabilidade são cruciais para a tomada de decisões informadas sobre a qualidade e o desempenho dos produtos. É, portanto, importante que os fabricantes invistam em câmaras de teste de estabilidade para garantir a qualidade e confiabilidade de seus produtos.

A câmara de teste de estabilidade desempenha um papel vital na garantia da qualidade e segurança dos produtos. Simulando condições de armazenamento do mundo real. Uma câmara de estabilidade é um tipo de câmara ambiental usada nas indústrias farmacêutica, cosmética e alimentícia para simular e controlar as condições de armazenamento de produtos. O objetivo de uma câmara de estabilidade é determinar a vida útil de um produto e garantir que ele permaneça dentro dos limites de qualidade aceitáveis ​​durante o tempo de armazenamento pretendido. As câmaras de estabilidade são projetadas para simular diferentes condições de temperatura e umidade e podem ser programadas para manter condições específicas por longos períodos de tempo. Eles normalmente têm uma faixa de temperatura entre 5°C e 60°C e uma faixa de umidade de 20% a 80%. A temperatura e a umidade são monitoradas e controladas por meio de sensores e atuadores, e os dados são registrados e analisados ​​para determinar a estabilidade do produto. Em produtos farmacêuticos, as câmaras de estabilidade são usadas para testar a umidade e a câmara de temperatura controlada de medicamentos, vacinas e outros produtos médicos. Isso é fundamental para garantir a segurança e a eficácia desses produtos ao longo do tempo e para garantir que eles permaneçam dentro do prazo de validade. As câmaras de estabilidade são usadas para armazenar amostras em condições específicas, e as amostras são testadas periodicamente para determinar qualquer alteração na qualidade do produto. Na indústria cosmética, as câmaras de estabilidade são usadas para testar a estabilidade de produtos cosméticos e de cuidados com a pele. Isso ajuda os fabricantes a determinar o prazo de validade de seus produtos e a garantir que eles permaneçam estáveis ​​e eficazes ao longo do tempo. Na indústria alimentícia, as câmaras de estabilidade são usadas para testar a estabilidade de produtos alimentícios, como alimentos embalados e bebidas. Isso ajuda os fabricantes a determinar o prazo de validade de seus produtos e a garantir que eles permaneçam frescos e seguros para consumo ao longo do tempo. As câmaras de estabilidade são essenciais para garantir a qualidade e a segurança dos produtos. Eles ajudam os fabricantes a determinar o prazo de validade de seus produtos e a garantir que permaneçam dentro dos limites de qualidade aceitáveis ​​durante o armazenamento. Isso ajuda a garantir que os consumidores recebam produtos seguros e de alta qualidade que atendam às suas necessidades e expectativas. Você pode acessar  o fabricante da câmara de estabilidade para saber mais detalhes.

Câmaras de Estabilidade são compartimentos especializados que criam um ambiente controlado de temperatura e umidade. Indústrias tão diversas quanto farmacêuticas, embalagens, testes ambientais e armazenamento controlado usam câmaras de teste de imersão ou walk-in para testes de estabilidade. Essas salas de teste são projetadas para encontrar defeitos ou pontos fracos em produtos em diferentes condições, fornecendo um ambiente de teste controlado. Os requisitos de qualificação da câmara de estabilidade se enquadram na categoria de instalação, operação e desempenho. As câmaras de teste de estabilidade são submetidas a esses três testes de qualificação antes de serem colocadas em operação. Requisitos de Qualificação da Sala de Estabilidade Para ser certificada para realizar testes de estabilidade, uma câmara ambiental deve passar por um processo de qualificação de três partes. As qualificações também devem incluir registros de calibração para todos os instrumentos usados ​​e evidências de seu status de calibração. Os três tipos de qualificação são Qualificação de instalação (IQ) Qualificação de operação (OQ) Qualificação de desempenho (PQ) Juntos, esses três requisitos e testes de qualificação da câmara de estabilidade apóiam e documentam a operação adequada. Qualificação de instalação (IQ) Visão geral: A primeira qualificação verifica se a câmara de estabilidade está em conformidade com suas especificações de projeto. Todas as peças foram contadas e verificadas quanto ao encaixe adequado. A documentação apropriada também deve ser fornecida, incluindo manuais do usuário e quaisquer certificações e procedimentos operacionais padrão (POPs). Requisitos: Todos os componentes devem estar instalados corretamente e funcionais para que a câmara de estabilidade seja aprovada na qualificação de instalação. Se a câmara tiver um painel de controle com uma interface homem-máquina (HMI) ou outros dispositivos de orientação, como botões e chaves seletoras, eles devem funcionar conforme projetado. Todos os equipamentos de alinhamento e segurança também precisam passar pela inspeção. Qualificação de Operação (OQ) Visão geral: execute testes de qualificação para estabilizar as funções da sala e verifique se os sistemas e subsistemas operam conforme o esperado dentro da faixa operacional normal, incluindo o teste de todas as portas, interruptores, controles e alarmes. REQUISITOS: O teste de qualificação operacional verifica se a temperatura e a umidade no interior da câmara estão equalizadas. Para garantir leituras precisas de temperatura e umidade, o operador espera alguns minutos para que estabilizem e, em seguida, executa o teste pelo tempo especificado. Realizar estudos de Portas Abertas antes de concluir as qualificações operacionais. O teste consiste em abrir a porta por curtos períodos de tempo enquanto registra a temperatura e a umidade em intervalos curtos. O teste de abertura da porta foi repetido pelo menos três vezes para calcular o tempo médio de recuperação da câmara. Visão geral da qualificação de desempenho (PQ) : a qualificação de desempenho verifica se a câmara estável atende às especificações de desempenho em carga total. Normalmente, o teste é realizado no ponto de ajuste operacional da câmara, carregando um produto simulado para replicar um ambiente típico. Meça a uniformidade de temperatura e umidade relativa usando termopares e sensores de umidade relativa (UR). Requisitos: A câmara de estabilidade deve operar em plena capacidade por pelo menos 24 horas para passar na qualificação de desempenho. Após a conclusão do estudo inicial, o teste será repetido com um estudo de portas abertas para calcular o tempo médio de recuperação. O processo de qualificação e desempenho do laboratório de estabilidade é realizado anualmente usando os mesmos procedimentos dos testes anteriores. Após cada recredenciamento, os resultados devem ser comparados aos anos anteriores para acompanhar o desempenho geral da Câmara. XCH Biomedical Câmaras de estabilidade na indústria farmacêutica A XCH Biomedical projeta e fabrica uma ampla gama de câmaras de teste climático em conformidade com as diretrizes ICH, incluindo câmaras de estabilidade, temperatura e umidade, caminhe na câmara ambiental, incubadora para cultura bacteriana e forno de secagem a vácuo. Você pode clicar para ver nossa linha completa de produtos.

Um dos equipamentos essenciais em qualquer laboratório de testes de materiais é um forno, também conhecido como forno. Eles removem a umidade da superfície enquanto aquecem o material. As câmaras de secagem são usadas em uma variedade de aplicações diferentes, como esterilização, recozimento, testes de envelhecimento e incubação. Escolher um forno de secagem de laboratório é uma importante decisão de compra. Com um grande número de fornos disponíveis com diferentes configurações e características, é importante entender como avaliar um forno com base em várias especificações e capacidades. Como escolher um forno de secagem para laboratório Leia para aprender cinco fatores a considerar antes de comprar um armário de secagem de laboratório. 1. Método de aquecimento Na superfície, cada forno funciona basicamente da mesma maneira – aquecendo e removendo a umidade das amostras internas. Os fornos, no entanto, realizam isso de maneira diferente. Os fornos utilizam três métodos de aquecimento: aquecimento infravermelho (IR), aquecimento por convecção ou uma combinação dos dois. Os fornos que usam aquecimento por convecção são equipados com ventiladores que circulam o ar quente pela câmara para aquecer uniformemente a amostra. Enquanto isso, os fornos infravermelhos permitem que você direcione áreas específicas para aquecimento. Eles operam por aquecimento na linha de visão, o que significa que transferem calor para a parte do objeto que está diretamente dentro da linha de visão do aquecedor. Fornos com sistemas híbridos de aquecimento por convecção infravermelha tendem a ser os favoritos dos profissionais porque oferecem maior flexibilidade de secagem. 2. Estrutura do forno A forma como um forno é construído determina seu desempenho. Quando você está examinando um forno que deseja comprar, há algumas características estruturais importantes a serem observadas. Primeiro, observe os materiais usados. Dependendo de suas necessidades, você pode escolher um forno feito de aço inoxidável durável, não corrosivo e fácil de limpar. Então, olhe para o seu isolamento. Um forno bem isolado evita a perda de calor que pode danificar as amostras. Se você estiver executando processos em alta temperatura, escolha um forno de parede dupla para garantir que ele resista ao calor extremo. Além disso, para evitar qualquer perda de calor, escolha portas com portas resistentes e dobradiças de segurança para uma vedação estanque que mantém o ar fora. Outro fator a observar com cuidado são os controles. O forno com controle digital PID (Proporcional, Integral, Derivativo) é programável para testes mais precisos e inclui muitos recursos, como rotinas de calibração e registro de dados. Você também pode querer um forno com proteção contra superaquecimento para ajudar a mantê-lo seguro no laboratório. Eles desligam automaticamente se a temperatura ultrapassar um determinado ponto, evitando incêndios e acidentes. 3. Tamanho da câmara Quão grande ou pequeno é o tamanho da sua amostra? Isso irá ajudá-lo a determinar o tamanho do forno para comprar. Escolher uma câmara muito pequena será um obstáculo para sua produtividade. Ao mesmo tempo, um dispositivo muito grande fará com que seu laboratório pareça apertado e mais caro devido à maior produção de calor. Portanto, antes de procurar um forno para comprar, meça o espaço disponível em seu laboratório. Anote a largura e a altura para ter uma ideia melhor de quais fornos considerar e quais podem não caber. 4. Uniformidade do aquecimento Por mais que sejam colocadas, as amostras no forno devem receber o mesmo tratamento térmico. Portanto, o calor deve ser consistente em todo o forno. Isso é conhecido como aquecimento ou uniformidade de temperatura. Vários fatores podem afetar a uniformidade do aquecimento em um forno, principalmente a forma como o forno é construído. Se o isolamento for inconsistente ou houver pequenas aberturas na porta do forno, o ar frio pode penetrar e alterar a temperatura da sala. Esses pontos frios fazem com que algumas amostras fiquem mais quentes do que outras. Por exemplo, se você colocar amostras sujeitas a vários graus de calor, isso pode resultar em baixa qualidade do produto ou resultados inconsistentes e não confiáveis. É por isso que é do seu interesse procurar um forno que distribua o calor uniformemente. Mas como saber se ele existe? Normalmente, fabricantes confiáveis ​​fornecem informações sobre a uniformidade de aquecimento de seus fornos em suas páginas oficiais de produtos online. Por exemplo, na página oficial do Forno a Vácuo de 3 Prateleiras 250C da Across International, você verá claramente que a uniformidade de temperatura é de ± 7% do ponto de ajuste. 5. Tempo de recuperação Sempre que você abre a porta do forno para adicionar ou remover amostras, algum calor é liberado. Quando isso acontece, o forno aumenta a produção de energia para compensar a perda de calor. O tempo que leva para voltar à temperatura adequada é o tempo de recuperação do forno. Fornos com tempos de recuperação mais curtos permitem maior precisão e uniformidade térmica, mas ao custo de adicionar mais carga ao sistema. Dependendo do seu caso de uso específico, isso pode ser um recurso insignificante ou inegociável. Se suas amostras tiverem requisitos de aquecimento muito complexos, é melhor comprar um forno com um tempo de recuperação curto. Ou, se o seu forno tiver um tempo de recuperação relativamente longo, pode evitar a perda excessiva de calor. Ser mais cuidadoso ao preparar as amostras pode ajudar a limitar a frequência com que a porta do forno é aberta. Adicionar a quantidade adequada de amostra ao forno permite uma transferência de calor melhor e uniforme. Invista em um forno a vácuo de alta qualidade com bomba Uma vez que os fornos de secagem de laboratório desempenham um papel importante nos testes de laboratório, reservar um tempo para escolher qual forno comprar economizará dinheiro e preocupação. Tudo começa com a compreensão do que exatamente você precisa que seu forno faça. Não existe forno perfeito, apenas aquele que se adapta às suas necessidades. Isso o ajudará a determinar qual método de aquecimento é adequado para você, quais materiais, tamanhos e larguras você precisa na construção do forno e como ele gerencia seu sistema interno de energia. Confira a XCH Biomedical para forno a vácuo de laboratório de alta qualidade, durável e confiável . Se você ainda não tem certeza de qual forno comprar para o seu laboratório, pode facilmente consultar a XCH Biomedical.

Importa onde você compra seu equipamento de temperatura e umidade ? Nem todos os fornecedores de equipamentos de laboratório são criados iguais. Veja por que você deve obter uma cotação da XCH Biomedical: Preço competitivo Como a XCH Biomedical atua como fabricante, você obtém o melhor preço possível - ao contrário de um distribuidor que compra um produto e depois cobra um prêmio. Não oferecemos apenas ótimos preços, mas também pacotes de equipamentos premium. Dê o conselho certo Trabalhamos com vários consultores de equipamentos de laboratório e empresas de construção e engenharia para aconselhar sobre novas construções ou reformas. Mas não importa o que aconteça, nós somos o seu recurso. Mesmo após a conclusão dos projetos, as empresas continuam nos ligando para obter ideias e conselhos sobre a compra de equipamentos e estamos felizes em ajudar. Mais de 50 anos de experiência Já vendemos milhares de equipamentos de laboratório, o que significa que sabemos como evitar desafios e armadilhas comuns que podem surgir durante o processo de compra. Se você precisar de ajuda para comprar um único equipamento ou um laboratório inteiro para uma nova construção, deixe nossa experiência economizar tempo, dinheiro e complicações. Sem custos inesperados Acreditamos na total transparência, o que significa que não cobraremos nada durante o processo. Nosso preço é pré-determinado e nosso objetivo é ajudá-lo a entender o custo total, desde o pedido e entrega até a configuração e o treinamento. Treinamento Nossos representantes experientes e treinados na fábrica têm o conhecimento necessário para responder às suas perguntas e ajudá-lo a selecionar exatamente os produtos de que você precisa. Eles também podem ajudá-lo a configurar seu equipamento, fornecer treinamento para você e seus técnicos de laboratório e responder a perguntas durante todo o ciclo de vida do produto. Fornecedor único Com nossa vasta experiência em equipamentos de laboratório, incluindo câmara de estabilidade, câmara de teste de alta e baixa temperatura, incubadora bioquímica de laboratório, forno de secagem de laboratório, etc. o atendimento ao cliente é nossa principal prioridade. Se o seu laboratório requer uma única unidade de substituição ou um pacote completo de equipamentos, a XCH Biomedical é o seu fornecedor único para todas as suas necessidades de equipamentos de laboratório.

Em Teste de Estabilidade - Uma Visão Geral, examinamos os Requisitos de Teste de Estabilidade - Seleção de Câmara, Requisitos de Validação, IQOQPQ e IPV Considerações. Para demonstrar o prazo de validade de um medicamento em um determinado mercado, o fabricante deve armazená-lo na temperatura e umidade relevantes por um período de tempo especificado. Isso é feito no que também é conhecido como câmara de estabilização. Agências reguladoras em cada mercado, como FDA nos EUA, HPRA na Irlanda, especificam as condições de temperatura e umidade que devem ser usadas e por quanto tempo as amostras devem ser armazenadas, como um mínimo de 6 a 12 meses. Durante esse tempo, as amostras foram testadas e sua potência e degradação medidas e registradas. Isso é chamado de teste de estabilidade. As condições mais comuns são 25°C/60%RH. Para produtos novos, as condições aceleradas podem ser 40°C/75%RH. Outras condições incluem 30°C/65%RH, 30°C/35%RH e 25°C/40%RH. Para produtos destinados a serem armazenados em refrigerador de banco de sangue , outra condição é 5°C ±3°C. Para produtos destinados a serem armazenados em geladeira, a condição de teste é -20°C ±5°C. ICH, a Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano, desenvolveu regras para a realização de testes de estabilidade. ICH Q1A declara que durante o teste de estabilidade, as condições devem ser mantidas constantes a ±2°C e ±5% UR. Além disso, se essas condições não forem atendidas por mais de 24 horas, o teste pode precisar ser estendido, criando muita papelada. Se as condições se desviarem de ±2°C/±5%RH, mesmo por um curto período de tempo, devem ser consideradas. Provavelmente devido à abertura da porta para “puxar” a amostra. Eventos como esse geralmente são registrados no log da sala. Se nenhuma explicação for aparente, pode ser necessário procurar assistência de um engenheiro de serviço. No caso de uma falha no laboratório, é necessária uma resposta rápida do fornecedor e, embora ele deva estocar as principais peças de reposição, o auditor também gostaria de ter algumas estocadas no local. Também é recomendável ter redundância, ou seja, outra sala no local como backup. A câmara deve estar totalmente validada e pronta para uso. Câmara de teste de fotoestabilidade Para demonstrar a vida útil sob condições de luz ambiente, as amostras podem ser expostas a doses precisas de UV e luz visível em câmaras especialmente projetadas. ICH Q1B especifica o controle de temperatura para evitar pontos quentes localizados. Vigilância e 21 CFR Parte 11 As condições internas devem ser monitoradas independentemente. Isso geralmente requer transmissores de temperatura e umidade conectados ao sistema de gravação. Na câmara de fotoestabilidade serão registradas as intensidades de temperatura, UV e luz visível. Este sistema deve estar em conformidade com os regulamentos de 21 CFR parte 11 nos Estados Unidos, seja um registrador de papel ou um sistema de computador. 21 CFR Parte 11 afirma que todos os sistemas relacionados de coleta e armazenamento de dados devem ser projetados para evitar falsificação, corrupção, alteração não rastreável ou perda de dados. No caso de sistemas de computador, testes formais (IQOQ-Qualificação de instalação, Qualificação de operação) devem ser realizados para demonstrar a conformidade. Qualificação da câmara de estabilidade Da mesma forma, testes formais (qualificação de desempenho IQOQ e PQ) devem ser realizados na nova câmara de estabilidade. Durante sua vida útil deve ser mantido regularmente (geralmente serviço de manutenção preventiva anual e verificações de calibração) e preferencialmente mapeado com várias sondas por ano (IPV - Instrument Performance Verification). PQ e IPV geralmente requerem pelo menos uma execução de vigilância de 24 horas, vazio, carregado ou ambos. Durante esta operação, as condições devem permanecer dentro de ±2°C, ±5%UR do ponto de ajuste. O equipamento de teste usado para esses testes deve ser calibrado de forma rastreável pelo menos anualmente e atender aos padrões IQOQ de 21 CFR P11.

Em um laboratório médico, o risco de contaminação das culturas celulares é incalculável – por mais minucioso que seja o trabalho. Certamente não é inédito que os riscos sejam mal calculados, e a contaminação muitas vezes resulta na perda da cultura. Portanto, neste blog, gostaríamos de esclarecer como detectar sistematicamente e evitar a contaminação em linhagens celulares. Todo laboratório médico está sob ameaça dia após dia A contaminação microbiana em culturas de células, inclusive aquelas adquiridas de terceiros, não é incomum em laboratórios. Na verdade, o oposto é verdadeiro: muitas linhagens de células cultivadas em laboratório estão infectadas com micoplasma. Minúsculos esporos de fungos são onipresentes e podem se espalhar pelo ar. Obviamente, ao trabalhar em um ambiente estéril, há espaço para erro humano. É fácil cometer um erro. Cenários de terror em laboratórios de cultura de células - contaminação de todos os tipos: Contaminação microbiana (bactérias, micoplasma, fungos, leveduras, etc.) Contaminação por vírus Contaminação por proteínas (príons) Contaminação química (lixiviáveis ​​e extraíveis de plásticos, metais pesados, etc. ) contaminação com outras culturas de células De onde vem a poluição? 1. Quão "limpa" é a cultura original? Os problemas geralmente começam com o material de origem. Mesmo com todos os esforços possíveis na produção de mídia, alguns materiais não podem ser totalmente estéreis. Portanto, há sempre o risco de o micoplasma escapar do filtro estéril. Os príons podem até sobreviver à esterilização a vapor a 121 °C. 2. O laboratório de trabalho é realmente um ambiente estéril? Uma das principais causas de contaminação laboratorial é o corpo humano. Por exemplo, muitos casos de contaminação cruzada poderiam ser evitados se os técnicos de laboratório evitassem manusear várias linhas de produção ao mesmo tempo na bancada estéril. Uma cultura pode infectar rapidamente outra se o líquido não for manuseado adequadamente. Além disso, apressar as coisas é o pior inimigo do trabalho monótono. A porta da incubadora do laboratório não deve ser aberta sem motivo e, claro, não deve ser deixada aberta por muito tempo. Não importa quanta pressão de tempo eles possam estar, os técnicos de laboratório devem trabalhar apenas em uma linha de células por vez. Ao desembalar pipetas descartáveis ​​sob a bancada, a tampa deve ser retirada após desaparafusar. 3. Você está usando o equipamento de laboratório correto? Claro, até mesmo equipamentos usados ​​em laboratórios médicos são perfeitamente possíveis de causar contaminação em cultura de células. Portanto, recomendamos: Use recipientes de plástico sem plastificantes Escolha um local adequado para a incubadora (local próximo ao lavatório pode levar à contaminação do sabão) Use acessórios de incubadora feitos de cobre esterilizado Quando antibióticos são usados, linhas sem antibióticos devem ser criadas de vez em quando. (Isso ocorre porque os antibióticos podem mascarar a contaminação e a infecção pode se espalhar.) Que métodos investigativos podem ser usados ​​para rastrear quais infecções? Uma das coisas mais perigosas sobre as infecções por micoplasma é que muitas vezes elas passam despercebidas por muito tempo. Em princípio, os eventos de poluição podem ser controlados e rastreados por uma variedade de métodos, alguns muito sofisticados e outros nem tanto. Um técnico de laboratório experiente pode dizer se ocorreu contaminação cruzada simplesmente olhando ao microscópio. Se extrairmos todo o DNA de uma cultura de células, o método de PCR pode ser usado para detectar seu conteúdo de DNA de micoplasma. Os laboratórios que realizam transdução viral ou bioensaios também devem verificar se há contaminação viral. Os laboratórios que fabricam medicamentos para novas terapêuticas devem verificar se há baixo risco de bactérias, esporos, fungos, micoplasma, HIV, HCV e BSE. Como lidar com a poluição? Cada caso de contaminação deve ser documentado e classificado. No mínimo, os laboratórios médicos que mantêm os problemas de poluição em segredo estão colocando em risco sua boa reputação. Obviamente, medidas especiais de limpeza também devem ser tomadas em caso de contaminação: no caso de infecções fúngicas, é aconselhável verificar se o laboratório é desinfetado regularmente com um agente à base de álcool . o interior da incubadora científica com uma solução à base de álcool ajuda a evitar a contaminação A esterilização mensal com ar quente é prática médica padrão em muitos laboratórios Para células-tronco sensíveis, apenas em casos raros linhas de células infectadas podem ser tratadas com antibióticos. Na maioria dos casos, a solução é cara - a cultura deve ser descartada e o trabalho deve ser iniciado do zero na conclusão: Ser capaz de detectar, validar e lidar consistentemente com a contaminação é absolutamente essencial, especialmente em laboratórios médicos que trabalham com células-tronco altamente sensíveis e não usam antibióticos. Monitoramento transparente é essencial. Encobrir a contaminação ou permitir que ela se espalhe apenas aumenta o perigo e é desnecessário. A Incubadora de Temperatura Constante deve ser sempre o componente mais seguro de toda a etapa do processo; se uma amostra estiver contaminada, na maioria dos casos isso ocorre a montante ou a jusante do cultivo da incubadora de resfriamento .

Os fornos de secagem são usados ​​em laboratórios ou na indústria para aquecer materiais e remover seu teor de umidade. Geralmente é utilizado onde é necessário um processo de secagem, como alimentos, produtos agrícolas, farmacêuticos, etc. Existem no mercado diferentes tipos de estufas de secagem, como estufa de ar quente , estufa a vácuo com bomba , estufa de calor seco, etc. Os fornos de secagem são usados ​​para acelerar o processo de secagem, criando condições ideais de evaporação. O material é seco por aquecimento convectivo que circula o ar ao redor do material usando um forno de ar quente. Este tipo de secagem é eficaz e eficiente para grandes lotes. Estufa de Secagem  : Definição Um forno de secagem é um forno usado para remover a umidade de objetos ou materiais. O fogão usa o calor para evaporar a água e libera o vapor resultante para fora. Eles são frequentemente usados ​​em materiais sensíveis a danos causados ​​pela água, como componentes eletrônicos ou produtos químicos. Você também pode usá-los para remover a umidade dos alimentos para prolongar sua vida útil. Alguns fornos também são equipados com um desumidificador, que ajuda a reduzir ainda mais a umidade relativa dentro do forno. Ao manter a umidade baixa, o processo de secagem pode ocorrer de forma mais rápida e eficiente. Aplicação do forno de secagem: As  câmaras de secagem são usadas em diferentes aplicações, como pesquisa científica, processamento de alimentos, agricultura e muito mais. A amostra em teste é exposta a uma temperatura predefinida por um tempo específico definido pelo usuário. É usado para secar produtos químicos, produtos farmacêuticos e outras substâncias. O envelhecimento ou têmpera de componentes plásticos e eletrônicos também pode ser feito nesses fornos. Na agricultura, sementes e produtos agrícolas são secos em fornos de laboratório para armazenamento mais longo. Os testes de estabilidade na indústria de alimentos são feitos usando esses fornos. Cortinas e luvas também são aquecidas nesses fornos para que possam ser esterilizadas. Processo de trabalho do forno de secagem  : Este equipamento é um forno usado para remover a umidade dos materiais. As paredes da câmara são expostas a uma temperatura específica à pressão atmosférica. A energia térmica entra na carga da câmara naturalmente ou através de convecção e radiação forçadas. O sistema de aquecimento de superfície fornece suporte na parte de trás das paredes internas. O processo de secagem é mais rápido à medida que a temperatura e o ar secam. O forno de secagem seca e aquece a amostra ao mesmo tempo, permitindo que a amostra seque rápida e uniformemente. Este processo ajuda a medir o teor de umidade do produto que está sendo fabricado. O conteúdo líquido e os voláteis são removidos durante o processo de secagem. As câmaras de secagem são usadas em diferentes aplicações, como pesquisa científica, processamento de alimentos, agricultura e muito mais. A amostra pesada é exposta a uma temperatura predefinida por um tempo específico definido pelo usuário. Você pode encontrar a perda resultante na secagem com a ajuda da porcentagem de perda de peso ou análise de umidade. Esses métodos são usados ​​para remover a umidade dos alimentos. A desidratação ajuda a conservar os alimentos e facilita o transporte em viagens. Fornos de diferentes capacidades e dimensões estão disponíveis mediante solicitação. Entre em contato com o fabricante do forno a vácuothchamber com as necessidades do seu gabinete de secagem e um de nossos especialistas entrará em contato em breve. Entre em contato agora!

As câmaras ambientais têm sido usadas para pesquisar produtos há décadas, com inúmeras aplicações em pesquisa aeroespacial, inteligência artificial, automotiva, eletrônica, células solares, médica, industrial e de consumo. Nessas indústrias, amostras ou materiais a serem testados devem ser expostos a mudanças definidas em fatores ambientais para estudar seus efeitos e até mesmo preparar para pesquisas futuras. As condições que uma câmara ambiental pode replicar são: ponto de ajuste de temperatura (ou mudança), umidade relativa ou umidade na forma de chuva, radiação eletromagnética, vibração, intemperismo, névoa salina, exposição solar/degradação UV e vácuo. O tipo de teste envolvido determinará o tipo de câmara; As câmaras vêm em uma variedade de tamanhos e são projetadas com diferentes recursos e opções. Controle de umidade da câmara ambiental e incubadoras de espécimes Espécimes ou materiais preparados são colocados em câmaras e então submetidos a níveis específicos de estímulos ambientais para determinar o quão responsivos eles são. Os subprodutos resultantes também foram medidos e estudados. Câmara de Comércio Tipo As câmaras de umidade ou temperatura são usadas para testes climáticos, enquanto as câmaras de vibração e estresse são frequentemente usadas para testes mecânicos, como avaliar o desempenho de um produto sob vibração ou choque. A "pressão" geralmente é testada usando uma variável de pressão ou vácuo. As câmaras de tensão e vibração também são usadas em eletrônicos, células solares ou de combustível e produtos automotivos, onde os requisitos de teste são muito exigentes. O objetivo é ir além do “normal” para medir as limitações dos materiais. O teste de vida altamente acelerado, formalmente conhecido como teste HALT, é usado para descobrir possíveis defeitos e, por fim, melhorar os produtos no estágio de projeto. A câmara irá simular vários estímulos como vibração, envelhecimento, umidade, voltagem e ciclagem térmica, que podem causar muitas falhas no projeto ou na produção. Em vez disso, um teste de conformidade conhecido como HASS (Highly Accelerated Stress Screening) é realizado durante a produção para identificar defeitos antes da comercialização. Esses testes usam variáveis ​​de temperatura e umidade para encontrar possíveis defeitos. As câmaras de teste ambiental para fabricação e produção são usadas há décadas e são capazes de gerar pressões muito maiores do que o normal para produtos comerciais. projeto da câmara As câmaras ambientais podem ser projetadas como configurações de câmara ambiental , bancada, de chão, alcance ou drive-in. Dependendo da função que desempenham, podem variar em tamanho, desde dispositivos portáteis até salas gigantescas, como a câmara de vácuo da NASA's Space Power Facility, que é a maior de seu tipo. Câmaras escuras de chão e de mesa são as mais utilizadas. Embora a maioria das câmaras seja feita de aço, os materiais usados ​​para as paredes internas e externas variam de acordo com a aplicação. Quando usado em embalagens de alimentos ou aplicações farmacêuticas, a câmara pode ter portas de vidro para acesso visual. A aplicação pretendida da câmara também afeta os tipos de aquecedores, resfriadores, condensadores, evaporadores, controladores, sensores e outros módulos usados. Câmaras de teste mais recentes evoluíram para acompanhar os requisitos de teste de produtos, como os usados ​​em aplicações biológicas e militares. Essas câmaras geralmente são feitas sob medida para atender a todos os requisitos de teste ambiental necessários e o equipamento usado para as medições é muito preciso e confiável. O design mais recente da fotoestável As câmaras de estabilidade em produtos farmacêuticos ocupam um espaço menor e são mais fáceis de manusear do que seu antecessor. Sua interface de usuário se assemelha a um monitor touchscreen do Windows, em vez de um sistema eletrônico de rolagem tradicional. Se estiverem habilitados para rede, podem ser programados e operados online

O funcionamento de uma câmara de estabilidade baseia-se na ideia básica de que, ao manter uma temperatura e umidade constantes na câmara , também será mantido um valor de umidade relativa constante. A proporção de quanta água está no ar para quanto ele teoricamente pode armazenar é conhecida como umidade relativa. Com o aumento da temperatura atual, a quantidade de água que o ar pode conter aumenta, resultando em uma queda na umidade relativa. É assim que ambas as configurações são modificadas automaticamente ao mesmo tempo. A temperatura na câmara de estabilidade não deve variar mais do que dois a três graus e a umidade não deve flutuar mais do que 5%. Os corpos externo e interno da câmara são feitos de aço inoxidável resistente à corrosão, com o corpo interno devidamente isolado. Dentro da câmara, existem várias prateleiras para armazenar produtos que podem ser facilmente removidos. Sensores também são instalados na câmara para detectar os níveis de temperatura e umidade. O fluxo de ar controlado dentro da câmara garante que a temperatura e a umidade permaneçam consistentes. Para melhor uniformidade das condições essenciais, sugere-se o fluxo de ar laminar horizontal. Mesmo quando as prateleiras estiverem totalmente carregadas com amostras, elas receberão um fluxo contínuo de ar usando este sistema. Os sopradores vinculados garantem que o senhor circule adequadamente. Receber e transferir dados é feito com registradores de dados. As câmaras de estabilidade têm uma ampla gama de aplicações. Eles desempenham um papel vital nos estágios finais da produção do produto. Também é usado na indústria automotiva, indústria de cosméticos, embalagens, testes biológicos ou microbiológicos, pesquisa e vários outros campos. O segmento Farmacêutico é responsável por criar, pesquisar e comercializar medicamentos que beneficiem a ciência médica. Uma vez que esses tratamentos beneficiarão um grande número de pessoas em muitas partes do mundo, a produção adequada de medicamentos torna-se uma prioridade. Quando os indivíduos fabricam e ingerem medicamentos defeituosos, podem ocorrer efeitos colaterais e sintomas perigosos. Portanto, é necessário realizar testes de estabilidade de drogas em vários ambientes. Na indústria farmacêutica, a câmara de estabilidade é utilizada apenas para esta finalidade. Eles auxiliam no teste de drogas sob várias variáveis, como temperatura, umidade, pH, radiação, etc. Eles também são usados ​​para ver quanto tempo um produto durará antes de precisar ser substituído. O teste da câmara de estabilidade também revela informações sobre a integridade da embalagem do produto. Este teste pode economizar muito tempo e dinheiro, alertando-o sobre erros em seu medicamento que podem torná-lo prejudicial em um ambiente específico. Este teste também pode ser usado para determinar a data de validade de um medicamento. O prazo de validade de um medicamento é a quantidade de tempo que um medicamento permanece eficaz a partir da data de fabricação, quando armazenado em condições específicas. Este valor deve ser determinado em câmara de teste de estabilidade e afixado na embalagem para conscientização do consumidor. Essas câmaras também são usadas para armazenar amostras farmacêuticas que requerem condições estáveis ​​que não podem ser obtidas por fontes naturais, pois mantêm a temperatura estável e uniforme necessária. A manutenção e inspeção adequadas das câmaras devem ser uma prioridade no setor farmacêutico para garantir o teste correto de medicamentos. Por fim, quem fornece a melhor solução de câmara de estabilidade? Fabricante de câmaras ambientais As câmaras de estabilidade Thchamber foram cuidadosamente construídas e desenvolvidas para atender aos rigorosos requisitos de testes climáticos e investigações de estabilidade. A câmara apresenta padrões de estabilidade FDA/ICH para fornecer controle imediato e temperatura e umidade consistentes. A câmara de estabilidade da câmara possui diretrizes específicas, integridade estrutural e equipamentos de medição que permitem o registro preciso dos dados de teste para manter a câmara funcionando sem problemas por meio de rigorosos ciclos de teste ao longo de muitos anos.

Na indústria farmacêutica, os testes de estabilidade ajudam a demonstrar como a qualidade do medicamento muda ao longo do tempo sob várias condições ambientais, incluindo temperatura, umidade e luz. Esse teste deve ser feito antes que o medicamento chegue ao mercado. Para testar a qualidade de um medicamento em uma temperatura e umidade específicas, um lote do medicamento de interesse é colocado em uma Câmara de Umidade e Temperatura Constante por um período de tempo especificado. As amostras são verificadas periodicamente para análise de qualidade. Como o teste de estabilidade pode durar de uma semana a seis meses a um ano ou mais, as câmaras de estabilidade usadas devem ser confiáveis ​​e consistentes. Outro tipo de teste de estabilidade se concentra na fotoestabilidade, ou como um medicamento é afetado quando exposto a certas quantidades de luz e luz ultravioleta ao longo do tempo. Para esse tipo de teste, é necessária uma câmara de estabilidade que atenda a diretrizes específicas e seja capaz de emitir a luz necessária e a luz ultravioleta ao longo do tempo. O cumprimento das diretrizes ICH requer câmara de estabilidade com desempenho consistente As diretrizes para testes de estabilidade são delineadas pelo Comitê Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) e são seguidas por agências reguladoras em todo o mundo, incluindo a Food and Drug Administration (FDA), a Comissão Européia (EC) e a Health Canada. Seis Diretrizes ICH (Q1A a Q1F) fornecem detalhes específicos para testes adequados. Essas diretrizes são muito específicas, exigindo que a temperatura na câmara de estabilização não desvie mais de 2 ou 3°C, dependendo das condições, e a umidade não desvie mais de 5%. Portanto, uma câmara de estabilidade para tais testes precisa ter as excursões de baixa temperatura e umidade observadas durante testes prolongados. A temperatura também precisa ser uniforme em toda a unidade. As câmaras de estabilização que usam sistemas tradicionais de fluxo de ar não direcional usam ventiladores montados na parte superior da unidade para empurrar o ar para baixo através das prateleiras de arame. Quando os racks são preenchidos com amostras, esse fluxo de ar é bloqueado, causando mudanças nas condições de temperatura em toda a câmara. Essa inconsistência pode afetar as condições de estabilidade e o teste de estabilidade geral. Em contraste, uma câmara de estabilização que usa um sistema de fluxo de ar laminar horizontal inclui uma câmara de alimentação de pressão positiva em um lado da câmara e uma câmara de retorno de pressão negativa no outro lado para criar fluxo de ar horizontal diretamente na superfície de cada prateleira. Usar este método significa que, mesmo quando os racks estão cheios de amostras, eles recebem um fluxo constante de ar condicionado, resultando em uniformidade de temperatura ideal em toda a câmara e em todas as amostras. O sistema de fluxo de ar laminar horizontal também aumenta a capacidade da câmara de estabilização, garantindo uniformidade de temperatura, mesmo quando os racks estão cheios, permitindo testar lotes de amostras maiores. A unidade confiável manterá o desempenho durante testes de estabilidade de longo prazo As amostras podem ser testadas em uma câmara de estabilização por uma semana, seis meses, um ano ou mais, dependendo do tipo de teste realizado. Se uma câmara falhar, os laboratórios farmacêuticos podem perder meses de trabalho e retroceder em seus cronogramas, prolongando o tempo que um medicamento leva para chegar ao mercado. As câmaras de estabilidade usadas para testes de estabilidade na indústria farmacêutica devem ser duráveis ​​e rigorosamente testadas quanto ao seu desempenho a longo prazo. Recursos adicionais ajudam os laboratórios farmacêuticos a se sentirem seguros ao usar a câmara de estabilidade. Por exemplo, alertas de temperatura alta e baixa podem avisar os usuários quando as temperaturas se desviam. Melhor ainda, os sistemas de monitoramento remoto permitem que os usuários acompanhem o que está acontecendo na sala, mesmo quando não estão no laboratório. Requerimentos para Câmara de teste de fotoestabilidade O teste de fotoestabilidade avalia se os medicamentos sofrem alterações inaceitáveis ​​quando expostos a uma combinação de luz branca e luz ultravioleta (UV). As câmaras de estabilidade usadas para esse tipo de teste precisam fornecer emissão de luz ideal para atender aos requisitos ICH da Diretriz Q1B - elas devem ser capazes de manter mais de 1,2 milhão de lux horas de luz e emitir mais de 200 watts de energia UV para a amostra. Ao contrário dos testes de estabilidade de temperatura e umidade, os testes de estabilidade de luz podem ser concluídos em menos de uma semana, e unidades específicas podem ser programadas para desligar a luz quando o nível de exposição desejado for atingido. Uma questão a considerar ao realizar testes de fotoestabilidade é a segurança. A exposição aos raios UV pode causar danos aos olhos humanos e deve ser evitada. Uma câmara com luzes que desligam automaticamente quando a porta é aberta ajudará a prevenir a exposição aos raios UV e manterá seus trabalhadores seguros. Outros usos potenciais No caso raro de seu laboratório farmacêutico não realizar testes de estabilidade, a câmara de estabilidade pode ser usada para outras aplicações. Por exemplo, por manterem temperatura e umidade constantes, são recipientes ideais para amostras que precisam manter condições de estabilidade. O teste de estabilidade na indústria farmacêutica é um investimento demorado e a seleção do instrumento certo não deve ser tomada de ânimo leve. As câmaras de estabilidade para testar a estabilidade de produtos farmacêuticos sob diferentes temperaturas, umidade e luz precisam ser confiáveis, estáveis ​​e estar em conformidade com as diretrizes do ICH.