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Em Teste de Estabilidade - Uma Visão Geral, examinamos os Requisitos de Teste de Estabilidade - Seleção de Câmara, Requisitos de Validação, IQOQPQ e IPV Considerações. Para demonstrar o prazo de validade de um medicamento em um determinado mercado, o fabricante deve armazená-lo na temperatura e umidade relevantes por um período de tempo especificado. Isso é feito no que também é conhecido como câmara de estabilização. Agências reguladoras em cada mercado, como FDA nos EUA, HPRA na Irlanda, especificam as condições de temperatura e umidade que devem ser usadas e por quanto tempo as amostras devem ser armazenadas, como um mínimo de 6 a 12 meses. Durante esse tempo, as amostras foram testadas e sua potência e degradação medidas e registradas. Isso é chamado de teste de estabilidade. As condições mais comuns são 25°C/60%RH. Para produtos novos, as condições aceleradas podem ser 40°C/75%RH. Outras condições incluem 30°C/65%RH, 30°C/35%RH e 25°C/40%RH. Para produtos destinados a serem armazenados em refrigerador de banco de sangue , outra condição é 5°C ±3°C. Para produtos destinados a serem armazenados em geladeira, a condição de teste é -20°C ±5°C. ICH, a Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano, desenvolveu regras para a realização de testes de estabilidade. ICH Q1A declara que durante o teste de estabilidade, as condições devem ser mantidas constantes a ±2°C e ±5% UR. Além disso, se essas condições não forem atendidas por mais de 24 horas, o teste pode precisar ser estendido, criando muita papelada. Se as condições se desviarem de ±2°C/±5%RH, mesmo por um curto período de tempo, devem ser consideradas. Provavelmente devido à abertura da porta para “puxar” a amostra. Eventos como esse geralmente são registrados no log da sala. Se nenhuma explicação for aparente, pode ser necessário procurar assistência de um engenheiro de serviço. No caso de uma falha no laboratório, é necessária uma resposta rápida do fornecedor e, embora ele deva estocar as principais peças de reposição, o auditor também gostaria de ter algumas estocadas no local. Também é recomendável ter redundância, ou seja, outra sala no local como backup. A câmara deve estar totalmente validada e pronta para uso. Câmara de teste de fotoestabilidade Para demonstrar a vida útil sob condições de luz ambiente, as amostras podem ser expostas a doses precisas de UV e luz visível em câmaras especialmente projetadas. ICH Q1B especifica o controle de temperatura para evitar pontos quentes localizados. Vigilância e 21 CFR Parte 11 As condições internas devem ser monitoradas independentemente. Isso geralmente requer transmissores de temperatura e umidade conectados ao sistema de gravação. Na câmara de fotoestabilidade serão registradas as intensidades de temperatura, UV e luz visível. Este sistema deve estar em conformidade com os regulamentos de 21 CFR parte 11 nos Estados Unidos, seja um registrador de papel ou um sistema de computador. 21 CFR Parte 11 afirma que todos os sistemas relacionados de coleta e armazenamento de dados devem ser projetados para evitar falsificação, corrupção, alteração não rastreável ou perda de dados. No caso de sistemas de computador, testes formais (IQOQ-Qualificação de instalação, Qualificação de operação) devem ser realizados para demonstrar a conformidade. Qualificação da câmara de estabilidade Da mesma forma, testes formais (qualificação de desempenho IQOQ e PQ) devem ser realizados na nova câmara de estabilidade. Durante sua vida útil deve ser mantido regularmente (geralmente serviço de manutenção preventiva anual e verificações de calibração) e preferencialmente mapeado com várias sondas por ano (IPV - Instrument Performance Verification). PQ e IPV geralmente requerem pelo menos uma execução de vigilância de 24 horas, vazio, carregado ou ambos. Durante esta operação, as condições devem permanecer dentro de ±2°C, ±5%UR do ponto de ajuste. O equipamento de teste usado para esses testes deve ser calibrado de forma rastreável pelo menos anualmente e atender aos padrões IQOQ de 21 CFR P11.

Em um laboratório médico, o risco de contaminação das culturas celulares é incalculável – por mais minucioso que seja o trabalho. Certamente não é inédito que os riscos sejam mal calculados, e a contaminação muitas vezes resulta na perda da cultura. Portanto, neste blog, gostaríamos de esclarecer como detectar sistematicamente e evitar a contaminação em linhagens celulares. Todo laboratório médico está sob ameaça dia após dia A contaminação microbiana em culturas de células, inclusive aquelas adquiridas de terceiros, não é incomum em laboratórios. Na verdade, o oposto é verdadeiro: muitas linhagens de células cultivadas em laboratório estão infectadas com micoplasma. Minúsculos esporos de fungos são onipresentes e podem se espalhar pelo ar. Obviamente, ao trabalhar em um ambiente estéril, há espaço para erro humano. É fácil cometer um erro. Cenários de terror em laboratórios de cultura de células - contaminação de todos os tipos: Contaminação microbiana (bactérias, micoplasma, fungos, leveduras, etc.) Contaminação por vírus Contaminação por proteínas (príons) Contaminação química (lixiviáveis ​​e extraíveis de plásticos, metais pesados, etc. ) contaminação com outras culturas de células De onde vem a poluição? 1. Quão "limpa" é a cultura original? Os problemas geralmente começam com o material de origem. Mesmo com todos os esforços possíveis na produção de mídia, alguns materiais não podem ser totalmente estéreis. Portanto, há sempre o risco de o micoplasma escapar do filtro estéril. Os príons podem até sobreviver à esterilização a vapor a 121 °C. 2. O laboratório de trabalho é realmente um ambiente estéril? Uma das principais causas de contaminação laboratorial é o corpo humano. Por exemplo, muitos casos de contaminação cruzada poderiam ser evitados se os técnicos de laboratório evitassem manusear várias linhas de produção ao mesmo tempo na bancada estéril. Uma cultura pode infectar rapidamente outra se o líquido não for manuseado adequadamente. Além disso, apressar as coisas é o pior inimigo do trabalho monótono. A porta da incubadora do laboratório não deve ser aberta sem motivo e, claro, não deve ser deixada aberta por muito tempo. Não importa quanta pressão de tempo eles possam estar, os técnicos de laboratório devem trabalhar apenas em uma linha de células por vez. Ao desembalar pipetas descartáveis ​​sob a bancada, a tampa deve ser retirada após desaparafusar. 3. Você está usando o equipamento de laboratório correto? Claro, até mesmo equipamentos usados ​​em laboratórios médicos são perfeitamente possíveis de causar contaminação em cultura de células. Portanto, recomendamos: Use recipientes de plástico sem plastificantes Escolha um local adequado para a incubadora (local próximo ao lavatório pode levar à contaminação do sabão) Use acessórios de incubadora feitos de cobre esterilizado Quando antibióticos são usados, linhas sem antibióticos devem ser criadas de vez em quando. (Isso ocorre porque os antibióticos podem mascarar a contaminação e a infecção pode se espalhar.) Que métodos investigativos podem ser usados ​​para rastrear quais infecções? Uma das coisas mais perigosas sobre as infecções por micoplasma é que muitas vezes elas passam despercebidas por muito tempo. Em princípio, os eventos de poluição podem ser controlados e rastreados por uma variedade de métodos, alguns muito sofisticados e outros nem tanto. Um técnico de laboratório experiente pode dizer se ocorreu contaminação cruzada simplesmente olhando ao microscópio. Se extrairmos todo o DNA de uma cultura de células, o método de PCR pode ser usado para detectar seu conteúdo de DNA de micoplasma. Os laboratórios que realizam transdução viral ou bioensaios também devem verificar se há contaminação viral. Os laboratórios que fabricam medicamentos para novas terapêuticas devem verificar se há baixo risco de bactérias, esporos, fungos, micoplasma, HIV, HCV e BSE. Como lidar com a poluição? Cada caso de contaminação deve ser documentado e classificado. No mínimo, os laboratórios médicos que mantêm os problemas de poluição em segredo estão colocando em risco sua boa reputação. Obviamente, medidas especiais de limpeza também devem ser tomadas em caso de contaminação: no caso de infecções fúngicas, é aconselhável verificar se o laboratório é desinfetado regularmente com um agente à base de álcool . o interior da incubadora científica com uma solução à base de álcool ajuda a evitar a contaminação A esterilização mensal com ar quente é prática médica padrão em muitos laboratórios Para células-tronco sensíveis, apenas em casos raros linhas de células infectadas podem ser tratadas com antibióticos. Na maioria dos casos, a solução é cara - a cultura deve ser descartada e o trabalho deve ser iniciado do zero na conclusão: Ser capaz de detectar, validar e lidar consistentemente com a contaminação é absolutamente essencial, especialmente em laboratórios médicos que trabalham com células-tronco altamente sensíveis e não usam antibióticos. Monitoramento transparente é essencial. Encobrir a contaminação ou permitir que ela se espalhe apenas aumenta o perigo e é desnecessário. A Incubadora de Temperatura Constante deve ser sempre o componente mais seguro de toda a etapa do processo; se uma amostra estiver contaminada, na maioria dos casos isso ocorre a montante ou a jusante do cultivo da incubadora de resfriamento .

Os fornos de secagem são usados ​​em laboratórios ou na indústria para aquecer materiais e remover seu teor de umidade. Geralmente é utilizado onde é necessário um processo de secagem, como alimentos, produtos agrícolas, farmacêuticos, etc. Existem no mercado diferentes tipos de estufas de secagem, como estufa de ar quente , estufa a vácuo com bomba , estufa de calor seco, etc. Os fornos de secagem são usados ​​para acelerar o processo de secagem, criando condições ideais de evaporação. O material é seco por aquecimento convectivo que circula o ar ao redor do material usando um forno de ar quente. Este tipo de secagem é eficaz e eficiente para grandes lotes. Estufa de Secagem  : Definição Um forno de secagem é um forno usado para remover a umidade de objetos ou materiais. O fogão usa o calor para evaporar a água e libera o vapor resultante para fora. Eles são frequentemente usados ​​em materiais sensíveis a danos causados ​​pela água, como componentes eletrônicos ou produtos químicos. Você também pode usá-los para remover a umidade dos alimentos para prolongar sua vida útil. Alguns fornos também são equipados com um desumidificador, que ajuda a reduzir ainda mais a umidade relativa dentro do forno. Ao manter a umidade baixa, o processo de secagem pode ocorrer de forma mais rápida e eficiente. Aplicação do forno de secagem: As  câmaras de secagem são usadas em diferentes aplicações, como pesquisa científica, processamento de alimentos, agricultura e muito mais. A amostra em teste é exposta a uma temperatura predefinida por um tempo específico definido pelo usuário. É usado para secar produtos químicos, produtos farmacêuticos e outras substâncias. O envelhecimento ou têmpera de componentes plásticos e eletrônicos também pode ser feito nesses fornos. Na agricultura, sementes e produtos agrícolas são secos em fornos de laboratório para armazenamento mais longo. Os testes de estabilidade na indústria de alimentos são feitos usando esses fornos. Cortinas e luvas também são aquecidas nesses fornos para que possam ser esterilizadas. Processo de trabalho do forno de secagem  : Este equipamento é um forno usado para remover a umidade dos materiais. As paredes da câmara são expostas a uma temperatura específica à pressão atmosférica. A energia térmica entra na carga da câmara naturalmente ou através de convecção e radiação forçadas. O sistema de aquecimento de superfície fornece suporte na parte de trás das paredes internas. O processo de secagem é mais rápido à medida que a temperatura e o ar secam. O forno de secagem seca e aquece a amostra ao mesmo tempo, permitindo que a amostra seque rápida e uniformemente. Este processo ajuda a medir o teor de umidade do produto que está sendo fabricado. O conteúdo líquido e os voláteis são removidos durante o processo de secagem. As câmaras de secagem são usadas em diferentes aplicações, como pesquisa científica, processamento de alimentos, agricultura e muito mais. A amostra pesada é exposta a uma temperatura predefinida por um tempo específico definido pelo usuário. Você pode encontrar a perda resultante na secagem com a ajuda da porcentagem de perda de peso ou análise de umidade. Esses métodos são usados ​​para remover a umidade dos alimentos. A desidratação ajuda a conservar os alimentos e facilita o transporte em viagens. Fornos de diferentes capacidades e dimensões estão disponíveis mediante solicitação. Entre em contato com o fabricante do forno a vácuothchamber com as necessidades do seu gabinete de secagem e um de nossos especialistas entrará em contato em breve. Entre em contato agora!

As câmaras ambientais têm sido usadas para pesquisar produtos há décadas, com inúmeras aplicações em pesquisa aeroespacial, inteligência artificial, automotiva, eletrônica, células solares, médica, industrial e de consumo. Nessas indústrias, amostras ou materiais a serem testados devem ser expostos a mudanças definidas em fatores ambientais para estudar seus efeitos e até mesmo preparar para pesquisas futuras. As condições que uma câmara ambiental pode replicar são: ponto de ajuste de temperatura (ou mudança), umidade relativa ou umidade na forma de chuva, radiação eletromagnética, vibração, intemperismo, névoa salina, exposição solar/degradação UV e vácuo. O tipo de teste envolvido determinará o tipo de câmara; As câmaras vêm em uma variedade de tamanhos e são projetadas com diferentes recursos e opções. Controle de umidade da câmara ambiental e incubadoras de espécimes Espécimes ou materiais preparados são colocados em câmaras e então submetidos a níveis específicos de estímulos ambientais para determinar o quão responsivos eles são. Os subprodutos resultantes também foram medidos e estudados. Câmara de Comércio Tipo As câmaras de umidade ou temperatura são usadas para testes climáticos, enquanto as câmaras de vibração e estresse são frequentemente usadas para testes mecânicos, como avaliar o desempenho de um produto sob vibração ou choque. A "pressão" geralmente é testada usando uma variável de pressão ou vácuo. As câmaras de tensão e vibração também são usadas em eletrônicos, células solares ou de combustível e produtos automotivos, onde os requisitos de teste são muito exigentes. O objetivo é ir além do “normal” para medir as limitações dos materiais. O teste de vida altamente acelerado, formalmente conhecido como teste HALT, é usado para descobrir possíveis defeitos e, por fim, melhorar os produtos no estágio de projeto. A câmara irá simular vários estímulos como vibração, envelhecimento, umidade, voltagem e ciclagem térmica, que podem causar muitas falhas no projeto ou na produção. Em vez disso, um teste de conformidade conhecido como HASS (Highly Accelerated Stress Screening) é realizado durante a produção para identificar defeitos antes da comercialização. Esses testes usam variáveis ​​de temperatura e umidade para encontrar possíveis defeitos. As câmaras de teste ambiental para fabricação e produção são usadas há décadas e são capazes de gerar pressões muito maiores do que o normal para produtos comerciais. projeto da câmara As câmaras ambientais podem ser projetadas como configurações de câmara ambiental , bancada, de chão, alcance ou drive-in. Dependendo da função que desempenham, podem variar em tamanho, desde dispositivos portáteis até salas gigantescas, como a câmara de vácuo da NASA's Space Power Facility, que é a maior de seu tipo. Câmaras escuras de chão e de mesa são as mais utilizadas. Embora a maioria das câmaras seja feita de aço, os materiais usados ​​para as paredes internas e externas variam de acordo com a aplicação. Quando usado em embalagens de alimentos ou aplicações farmacêuticas, a câmara pode ter portas de vidro para acesso visual. A aplicação pretendida da câmara também afeta os tipos de aquecedores, resfriadores, condensadores, evaporadores, controladores, sensores e outros módulos usados. Câmaras de teste mais recentes evoluíram para acompanhar os requisitos de teste de produtos, como os usados ​​em aplicações biológicas e militares. Essas câmaras geralmente são feitas sob medida para atender a todos os requisitos de teste ambiental necessários e o equipamento usado para as medições é muito preciso e confiável. O design mais recente da fotoestável As câmaras de estabilidade em produtos farmacêuticos ocupam um espaço menor e são mais fáceis de manusear do que seu antecessor. Sua interface de usuário se assemelha a um monitor touchscreen do Windows, em vez de um sistema eletrônico de rolagem tradicional. Se estiverem habilitados para rede, podem ser programados e operados online

O funcionamento de uma câmara de estabilidade baseia-se na ideia básica de que, ao manter uma temperatura e umidade constantes na câmara , também será mantido um valor de umidade relativa constante. A proporção de quanta água está no ar para quanto ele teoricamente pode armazenar é conhecida como umidade relativa. Com o aumento da temperatura atual, a quantidade de água que o ar pode conter aumenta, resultando em uma queda na umidade relativa. É assim que ambas as configurações são modificadas automaticamente ao mesmo tempo. A temperatura na câmara de estabilidade não deve variar mais do que dois a três graus e a umidade não deve flutuar mais do que 5%. Os corpos externo e interno da câmara são feitos de aço inoxidável resistente à corrosão, com o corpo interno devidamente isolado. Dentro da câmara, existem várias prateleiras para armazenar produtos que podem ser facilmente removidos. Sensores também são instalados na câmara para detectar os níveis de temperatura e umidade. O fluxo de ar controlado dentro da câmara garante que a temperatura e a umidade permaneçam consistentes. Para melhor uniformidade das condições essenciais, sugere-se o fluxo de ar laminar horizontal. Mesmo quando as prateleiras estiverem totalmente carregadas com amostras, elas receberão um fluxo contínuo de ar usando este sistema. Os sopradores vinculados garantem que o senhor circule adequadamente. Receber e transferir dados é feito com registradores de dados. As câmaras de estabilidade têm uma ampla gama de aplicações. Eles desempenham um papel vital nos estágios finais da produção do produto. Também é usado na indústria automotiva, indústria de cosméticos, embalagens, testes biológicos ou microbiológicos, pesquisa e vários outros campos. O segmento Farmacêutico é responsável por criar, pesquisar e comercializar medicamentos que beneficiem a ciência médica. Uma vez que esses tratamentos beneficiarão um grande número de pessoas em muitas partes do mundo, a produção adequada de medicamentos torna-se uma prioridade. Quando os indivíduos fabricam e ingerem medicamentos defeituosos, podem ocorrer efeitos colaterais e sintomas perigosos. Portanto, é necessário realizar testes de estabilidade de drogas em vários ambientes. Na indústria farmacêutica, a câmara de estabilidade é utilizada apenas para esta finalidade. Eles auxiliam no teste de drogas sob várias variáveis, como temperatura, umidade, pH, radiação, etc. Eles também são usados ​​para ver quanto tempo um produto durará antes de precisar ser substituído. O teste da câmara de estabilidade também revela informações sobre a integridade da embalagem do produto. Este teste pode economizar muito tempo e dinheiro, alertando-o sobre erros em seu medicamento que podem torná-lo prejudicial em um ambiente específico. Este teste também pode ser usado para determinar a data de validade de um medicamento. O prazo de validade de um medicamento é a quantidade de tempo que um medicamento permanece eficaz a partir da data de fabricação, quando armazenado em condições específicas. Este valor deve ser determinado em câmara de teste de estabilidade e afixado na embalagem para conscientização do consumidor. Essas câmaras também são usadas para armazenar amostras farmacêuticas que requerem condições estáveis ​​que não podem ser obtidas por fontes naturais, pois mantêm a temperatura estável e uniforme necessária. A manutenção e inspeção adequadas das câmaras devem ser uma prioridade no setor farmacêutico para garantir o teste correto de medicamentos. Por fim, quem fornece a melhor solução de câmara de estabilidade? Fabricante de câmaras ambientais As câmaras de estabilidade Thchamber foram cuidadosamente construídas e desenvolvidas para atender aos rigorosos requisitos de testes climáticos e investigações de estabilidade. A câmara apresenta padrões de estabilidade FDA/ICH para fornecer controle imediato e temperatura e umidade consistentes. A câmara de estabilidade da câmara possui diretrizes específicas, integridade estrutural e equipamentos de medição que permitem o registro preciso dos dados de teste para manter a câmara funcionando sem problemas por meio de rigorosos ciclos de teste ao longo de muitos anos.

Na indústria farmacêutica, os testes de estabilidade ajudam a demonstrar como a qualidade do medicamento muda ao longo do tempo sob várias condições ambientais, incluindo temperatura, umidade e luz. Esse teste deve ser feito antes que o medicamento chegue ao mercado. Para testar a qualidade de um medicamento em uma temperatura e umidade específicas, um lote do medicamento de interesse é colocado em uma Câmara de Umidade e Temperatura Constante por um período de tempo especificado. As amostras são verificadas periodicamente para análise de qualidade. Como o teste de estabilidade pode durar de uma semana a seis meses a um ano ou mais, as câmaras de estabilidade usadas devem ser confiáveis ​​e consistentes. Outro tipo de teste de estabilidade se concentra na fotoestabilidade, ou como um medicamento é afetado quando exposto a certas quantidades de luz e luz ultravioleta ao longo do tempo. Para esse tipo de teste, é necessária uma câmara de estabilidade que atenda a diretrizes específicas e seja capaz de emitir a luz necessária e a luz ultravioleta ao longo do tempo. O cumprimento das diretrizes ICH requer câmara de estabilidade com desempenho consistente As diretrizes para testes de estabilidade são delineadas pelo Comitê Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) e são seguidas por agências reguladoras em todo o mundo, incluindo a Food and Drug Administration (FDA), a Comissão Européia (EC) e a Health Canada. Seis Diretrizes ICH (Q1A a Q1F) fornecem detalhes específicos para testes adequados. Essas diretrizes são muito específicas, exigindo que a temperatura na câmara de estabilização não desvie mais de 2 ou 3°C, dependendo das condições, e a umidade não desvie mais de 5%. Portanto, uma câmara de estabilidade para tais testes precisa ter as excursões de baixa temperatura e umidade observadas durante testes prolongados. A temperatura também precisa ser uniforme em toda a unidade. As câmaras de estabilização que usam sistemas tradicionais de fluxo de ar não direcional usam ventiladores montados na parte superior da unidade para empurrar o ar para baixo através das prateleiras de arame. Quando os racks são preenchidos com amostras, esse fluxo de ar é bloqueado, causando mudanças nas condições de temperatura em toda a câmara. Essa inconsistência pode afetar as condições de estabilidade e o teste de estabilidade geral. Em contraste, uma câmara de estabilização que usa um sistema de fluxo de ar laminar horizontal inclui uma câmara de alimentação de pressão positiva em um lado da câmara e uma câmara de retorno de pressão negativa no outro lado para criar fluxo de ar horizontal diretamente na superfície de cada prateleira. Usar este método significa que, mesmo quando os racks estão cheios de amostras, eles recebem um fluxo constante de ar condicionado, resultando em uniformidade de temperatura ideal em toda a câmara e em todas as amostras. O sistema de fluxo de ar laminar horizontal também aumenta a capacidade da câmara de estabilização, garantindo uniformidade de temperatura, mesmo quando os racks estão cheios, permitindo testar lotes de amostras maiores. A unidade confiável manterá o desempenho durante testes de estabilidade de longo prazo As amostras podem ser testadas em uma câmara de estabilização por uma semana, seis meses, um ano ou mais, dependendo do tipo de teste realizado. Se uma câmara falhar, os laboratórios farmacêuticos podem perder meses de trabalho e retroceder em seus cronogramas, prolongando o tempo que um medicamento leva para chegar ao mercado. As câmaras de estabilidade usadas para testes de estabilidade na indústria farmacêutica devem ser duráveis ​​e rigorosamente testadas quanto ao seu desempenho a longo prazo. Recursos adicionais ajudam os laboratórios farmacêuticos a se sentirem seguros ao usar a câmara de estabilidade. Por exemplo, alertas de temperatura alta e baixa podem avisar os usuários quando as temperaturas se desviam. Melhor ainda, os sistemas de monitoramento remoto permitem que os usuários acompanhem o que está acontecendo na sala, mesmo quando não estão no laboratório. Requerimentos para Câmara de teste de fotoestabilidade O teste de fotoestabilidade avalia se os medicamentos sofrem alterações inaceitáveis ​​quando expostos a uma combinação de luz branca e luz ultravioleta (UV). As câmaras de estabilidade usadas para esse tipo de teste precisam fornecer emissão de luz ideal para atender aos requisitos ICH da Diretriz Q1B - elas devem ser capazes de manter mais de 1,2 milhão de lux horas de luz e emitir mais de 200 watts de energia UV para a amostra. Ao contrário dos testes de estabilidade de temperatura e umidade, os testes de estabilidade de luz podem ser concluídos em menos de uma semana, e unidades específicas podem ser programadas para desligar a luz quando o nível de exposição desejado for atingido. Uma questão a considerar ao realizar testes de fotoestabilidade é a segurança. A exposição aos raios UV pode causar danos aos olhos humanos e deve ser evitada. Uma câmara com luzes que desligam automaticamente quando a porta é aberta ajudará a prevenir a exposição aos raios UV e manterá seus trabalhadores seguros. Outros usos potenciais No caso raro de seu laboratório farmacêutico não realizar testes de estabilidade, a câmara de estabilidade pode ser usada para outras aplicações. Por exemplo, por manterem temperatura e umidade constantes, são recipientes ideais para amostras que precisam manter condições de estabilidade. O teste de estabilidade na indústria farmacêutica é um investimento demorado e a seleção do instrumento certo não deve ser tomada de ânimo leve. As câmaras de estabilidade para testar a estabilidade de produtos farmacêuticos sob diferentes temperaturas, umidade e luz precisam ser confiáveis, estáveis ​​e estar em conformidade com as diretrizes do ICH.

O teste de estabilidade é uma parte essencial do processo de desenvolvimento de medicamentos, mantendo a qualidade dos ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e produtos farmacêuticos, ao mesmo tempo em que fornece um prazo de validade preciso. O teste de estabilidade permite que as empresas farmacêuticas determinem os sistemas de embalagem e/ou fechamento de recipiente mais adequados para armazenamento e distribuição de medicamentos. "O armazenamento e teste de estabilidade desempenham um papel importante no desenvolvimento de medicamentos, desde a descoberta até a comercialização e além", disse Scott Jedrey, Diretor de Operações de Qualidade da Alcami. “Com testes em cada estágio, seja físico ou químico, os dados podem ser coletados, avaliados e revisados. Com base nesses dados, é tomada a decisão de passar para a próxima etapa, que inclui mais testes e mais pacientes para ensaios clínicos "Os produtos devem ter pureza, potência e segurança em todas as etapas do processo de desenvolvimento de medicamentos para receber aprovações importantes da agência." Existem vários fatores importantes a serem considerados ao projetar e realizar estudos de estabilidade, sendo a segurança, a qualidade e a eficácia do produto os mais importantes. As empresas de desenvolvimento de medicamentos têm a capacidade de identificar e determinar tendências de vida útil e seu impacto na eficácia, expondo amostras a várias temperaturas, níveis de umidade e luz ao longo do tempo. Os métodos analíticos para testes válidos da Câmara de Estabilidade variam de acordo com o medicamento. O desenho de um estudo de estabilidade deve considerar a forma do produto, o tipo de recipiente e a embalagem. Por exemplo, produtos lançados comercialmente foram testados para estudar o efeito das condições do medicamento e da embalagem na degradação. No caso de um produto multidose, o teste de estabilidade em uso pode ser usado. O objetivo de um estudo de estabilidade em uso é simular o uso do produto na prática, levando em consideração o nível de enchimento do recipiente, qualquer diluição/reconstituição antes do uso, tempo de retenção antes do uso e vários diluentes que podem ser usado. para gestão. Fatores de degradação, incluindo causas físicas, químicas e microbianas, são importantes para estudar. Os fatores físicos incluem mudanças nas propriedades físicas do fármaco, como aparência, propriedades, dureza, friabilidade e tamanho de partícula encontrados em comprimidos, cápsulas e semi-sólidos. Do ponto de vista químico, os cientistas querem separar compostos em elementos, compostos mais simples, ou alterar as propriedades químicas dos medicamentos por meio de hidrólise, oxidação, isomerização, polimerização ou fotodegradação. Compreender todas as maneiras pelas quais um produto acabado ou API pode ser afetado pela degradação é fundamental para o sucesso do teste de estabilidade. Por exemplo, os estudos do Laboratório de Estabilidade visam simular impactos climáticos. Esses estudos são baseados em uma variedade de fatores do produto, como modo de transporte esperado, temperatura ambiente e câmara de teste de umidade exposição à luz e à atmosfera e local de distribuição. A partir desses estudos, os cientistas são mais capazes de determinar o prazo de validade dos medicamentos, decidir a melhor maneira de armazená-los e, finalmente, ajudar a manter os consumidores seguros. Finalmente, a contaminação microbiana do produto, dependendo do tipo de microrganismo e seu nível de toxicidade, também pode desempenhar um papel no desenho e na função desses estudos. "A Alcami tem uma ampla gama de recursos para atender às necessidades de nossos clientes", disse Jedrey. “Se forem necessárias condições únicas e as câmaras estiverem prontamente disponíveis, a Alcami possui os recursos internos e a experiência para revalidar as câmaras existentes para atender às necessidades dos clientes. Trabalhar com departamentos de validação, gerenciamento de estabilidade, serviços de instrumentos, metrologia e qualidade pode ser muito bom. As câmaras são certificadas e liberadas para uso conforme necessário em tempo hábil.” Resumir A qualidade de APIs e produtos farmacêuticos pode ser protegida determinando-se métodos apropriados de armazenamento, prazo de validade e distribuição. Fabricante da Câmara de Estabilidade Thchamber tem uma vasta experiência no estabelecimento de programas de estabilidade em todos os estágios do ciclo de vida do medicamento, desde os estágios iniciais até a necessidade de testes de estabilidade de medicamentos.

Muitas aplicações exigem fornos de secagem de laboratório para remover a umidade das amostras. Eles são uma necessidade em muitos laboratórios ambientais, clínicos e biológicos e de ar forçado e vêm em muitas formas diferentes. Este blog explicará o que são fornos de secagem de laboratório e para que são usados. Forno de Secagem Padrão vs Forno de Secagem de Laboratório Os fornos de secagem padrão são projetados para remover a umidade da câmara do forno para secar as amostras o mais rápido possível. Este tipo de forno traz ar fresco e seco para a câmara enquanto remove o ar úmido. Isso seca a amostra rapidamente, no entanto, requer um sistema de fluxo de ar que possa extrair a umidade do ar. Os fornos de secagem de laboratório são projetados apenas para aquecer amostras. Isso significa que o forno circulará continuamente o mesmo ar ao redor da câmara e fornecerá apenas aquecimento. Ambas as opções de forno são eficazes e utilizadas para atender a diferentes requisitos. A importância dos fornos de secagem de laboratório Os fornos de secagem de laboratório são um aspecto inestimável do fluxo de trabalho diário e seu uso pode variar desde a secagem simples de vidraria até aplicações complexas de aquecimento controlado. Os fornos de secagem de laboratório fornecem estabilidade de temperatura e reprodutibilidade para todas as necessidades de aplicação. Os fornos de convecção por gravidade funcionam com base na distribuição crescente da temperatura do ar quente. Essas caixas de secagem de laboratório não usam ventiladores para distribuir ativamente o ar dentro de casa e têm turbulência muito baixa. Os fornos de convecção mecânicos usam um ventilador integrado para mover ativamente o ar da sala, criando uma distribuição uniforme da temperatura na sala. Isso significa uniformidade de temperatura ideal e resultados altamente reprodutíveis. Usos dos fornos de secagem de laboratório Os fornos de secagem de laboratório podem ser usados ​​para controlar a temperatura e mantê-la segura. Eles também são frequentemente usados ​​em testes e secagem de amostras biológicas e em laboratórios forenses para auxiliar no desenvolvimento de impressões digitais. Além disso, fornos de secagem de laboratório podem ser usados ​​em estudos ambientais para secar amostras antes e depois da pesagem para determinar o teor de umidade das amostras. Forno de secagem a vácuo de laboratório XCH Biomedical Na XCH Biomedical, nossos fornos de secagem de laboratório são projetados para fornecer o mais alto nível de desempenho e confiabilidade em um pacote compacto e com eficiência energética e estão disponíveis em configurações de bancada ou de chão, proporcionando maior flexibilidade na organização do laboratório e disposição. Fabricados com rigorosos padrões de qualidade, montagem e design, nossos fornos de secagem de laboratório são projetados para incluir gabinetes de aço robustos revestidos com pó de epóxi para maior durabilidade e proteção. Os armários de secagem de laboratório XCH Biomedical apresentam travas duráveis ​​e fáceis de usar. A distribuição de temperatura em todo o forno permite o uso total de todo o espaço da prateleira, com prateleiras adicionais disponíveis mediante solicitação. Se você quiser saber mais sobre nossos gabinetes de secagem de laboratório, entre em contato conosco agora para obter mais informações sobre o fabricante de fornos a vácuo Thchamber.

O teste de estabilidade é um estudo projetado para fornecer informações sobre como um ingrediente farmacêutico ativo ou produto farmacêutico acabado é afetado pela temperatura, umidade, clima e luz ao longo do tempo. A duração das inspeções de acompanhamento, as datas de validade e as condições de armazenamento recomendadas para os ingredientes farmacêuticos ativos são baseadas nesses dados, e as câmaras de estabilidade são essenciais para a realização desses estudos. Câmara de Estabilidade - Sobrevivência do Mais Apto Precisão e repetibilidade dos parâmetros em operação contínua, confiabilidade e durabilidade são as principais prioridades da câmara de estabilização. O interior sólido de aço inoxidável deve ser resistente à corrosão e projetado para ser fácil de limpar. A programação deve ser intuitiva e os certificados de calibração, registradores de dados e documentação de validação devem ser incluídos. Requisitos básicos para câmaras de estabilidade na indústria farmacêutica Quais soluções técnicas estão atualmente disponíveis para atender a esses requisitos? A quais fatores devo prestar atenção especial? Quais são as vantagens e desvantagens de várias soluções técnicas? Este blog fornece informações iniciais. 1. Câmara de teste de temperatura e umidade A câmara de temperatura e umidade fornece uma visão geral rápida de todos os valores de temperatura e umidade alcançáveis. A faixa de desempenho de diferentes câmaras de estabilização varia muito. Por exemplo, alguns modelos satisfazem as condições de cinco zonas climáticas I a IVb, além de todas as condições climáticas especificadas nas diretrizes do ICH. Esses modelos são muito genéricos e podem ser combinados entre si como backups genéricos, se desejado. Outros modelos apenas simulam certas condições climáticas, portanto sua aplicação é muito limitada. 2. Fluxo de ar horizontal ou vertical Com fluxo de ar horizontal, o ar se espalha uniformemente em cada prateleira, independentemente da posição da prateleira na câmara de estabilização. A distribuição ideal de temperatura e umidade é alcançada ao carregar a câmara. Isto é especialmente verdadeiro no caso de fluxo de ar horizontal de dupla face. No caso do fluxo de ar vertical, ou seja, de baixo para cima, o ar se difunde pelas prateleiras, começando na parte inferior, subindo pelo meio e chegando finalmente à prateleira superior. Cada prateleira basicamente bloqueia a distribuição de ar. 3. Umidificação da água Não é apenas o tipo de umidificação que importa - a água fornecida à câmara de estabilização também deve ser de boa qualidade. Conectar-se a uma instalação de abastecimento de água e drenagem no local é uma opção, enquanto usar tanques a granel para fornecer água fresca e coletar águas residuais diretamente na câmara de estabilização é outra opção. A última opção permite que a câmara seja instalada longe do abastecimento de água no local. Em ambos os casos, o trocador de íons preparará a água doce com a qualidade desejada. 4. Operação contínua A câmara de estabilidade opera continuamente por mais de 8.000 horas por ano. Projetos robustos, materiais duráveis ​​e componentes desenvolvidos para máxima confiabilidade são as bases, garantindo que esses tempos de operação exigentes durem por anos. Para minimizar o risco de contaminação cruzada demorada e estabilizar a biocontaminação interna, é absolutamente necessário um interior fácil de limpar. Aço inoxidável de alta liga, prateleiras removíveis, umidificação a vapor e a ausência de materiais sintéticos no interior são apenas alguns dos principais aspectos. Alguns modelos também têm uma faixa de temperatura estendida de até 100°C, o que significa que a esterilização é possível. 5. Programação e Documentação Um fator importante em relação aos pedidos de aprovação é a disponibilidade de documentação completa e de ponta a ponta de todos os parâmetros relevantes para cada estado operacional. Desnecessário dizer, certificados de calibração para temperatura, clima, data loggers (registros de dados independentes da documentação do processo) e documentos de verificação com IQ (Qualificação de Instalação), OQ (Qualificação Operacional) e PQ (Qualificação de Desempenho). Se você tiver alguma dúvida sobre nossa câmara de estabilidade, entre em contato conosco em thchamber.com .

Com o desenvolvimento de pessoas nas áreas militar, aeroespacial e de navegação, muitos equipamentos funcionarão em câmaras de teste de alta temperatura, temperatura e umidade . Nesse ambiente, os equipamentos enfrentarão desafios maiores. A estabilidade do equipamento tem uma influência importante na operação do equipamento. A câmara de teste de umidade de alta e baixa temperatura (doravante denominada câmara de teste de umidade de alta e baixa temperatura) é usada para testar o desempenho de materiais em produtos aeroespaciais e marítimos sob alta temperatura, calor úmido e outros ambientes. Sua estrutura e princípio de funcionamento possuem certas particularidades. 1. Use uma câmara de teste de alta e baixa temperatura Antes de realizar experimentos ambientais, é necessário dominar as propriedades, procedimentos experimentais, condições experimentais e técnicas experimentais das amostras testadas. Ao mesmo tempo, é necessário dominar a tecnologia de uso do equipamento, entender claramente a estrutura do equipamento, especialmente o desempenho e a operação do controlador. Ao mesmo tempo, a equipe deve ler o manual de operação detalhadamente várias vezes para evitar erros de operação, o que fará com que o equipamento não funcione normalmente, cause erros nos dados do teste e danifique as amostras durante o teste. Para garantir a precisão dos dados experimentais no experimento, é necessário selecionar equipamentos razoáveis ​​para o experimento. A seleção de câmaras de umidade de alta e baixa temperatura deve ser determinada de acordo com as condições reais das amostras experimentais. O volume entre o laboratório e o sujeito de teste deve estar sempre em uma proporção razoável. Ao realizar experimentos na amostra aquecida, seu volume deve ser inferior a 10% do volume efetivo da calibração experimental. A proporção da amostra de teste não aquecida para o volume efetivo do laboratório deve ser de 20%. A localização da amostra não deve obstruir a saída de ar e a saída de ar e, ao mesmo tempo, manter uma certa distância do sensor de umidade para garantir que a temperatura esteja normal durante o experimento. Os seguintes pontos devem ser observados no uso de câmaras úmidas de alta e baixa temperatura: (1) Durante o uso, certifique-se de que a caixa de aquecimento de alta e baixa umidade esteja aterrada com segurança para evitar acidentes causados ​​por indução eletrostática. (2) Não toque na caixa com as mãos durante a operação. (3) A menos que a porta da câmara não possa ser aberta devido a razões especiais durante a operação do equipamento, as seguintes consequências adversas podem ocorrer: 1) A temperatura dentro da porta ainda está muito alta 2) Alta temperatura e alta umidade serão expelidas da câmara. 3) Alta temperatura pode causar alarme de incêndio. 4) A iluminação deve ser desligada, a menos que seja necessário. 5) Tente evitar a abertura repetida dentro de 15 minutos durante o uso. 6) Quando a caixa de umidade de alta e baixa temperatura estiver funcionando em baixa temperatura, é melhor secar o equipamento a 60°C por 30 minutos e, em seguida, abrir a porta para evitar que o evaporador congele ou afete o tempo de medição dos experimentos subsequentes . 7) Durante a operação, para garantir a segurança do equipamento e dos operadores, os protetores de sobretemperatura e os disjuntores devem ser verificados regularmente. 8) Além do pessoal em tempo integral, os eletricistas profissionais também são obrigados a participar da manutenção e inspeção do equipamento. 2. Reparo e manutenção de problemas comuns Perguntas frequentes sobre manutenção de câmaras de alta e baixa temperatura e umidade Durante o teste de alta temperatura, se a temperatura de teste não atingir o valor de temperatura exigido pelo teste, o sistema elétrico deve ser verificado e o causa da falha deve ser eliminada uma a uma. Se a temperatura subir lentamente, verifique o sistema de circulação de ar e observe o estado de abertura da placa de ajuste no sistema de circulação de ar. Se a temperatura subir muito rápido, a rotação do canal de circulação de ar precisa ser detectada. Se a temperatura subir muito rápido, os parâmetros de ajuste do PID precisam ser ajustados. Se a temperatura subir diretamente para a proteção de sobretemperatura, pode-se concluir que o controlador está com defeito e o instrumento de controle deve ser substituído a tempo. Quando a baixa temperatura não atende aos requisitos experimentais, é necessário observar a mudança de temperatura. Se a temperatura aumenta depois de cair para um determinado valor ou se a temperatura cai lentamente. O primeiro é geralmente causado pelo ambiente hostil do equipamento de secagem. A localização e a temperatura ambiente do equipamento devem ser observadas. Se não puder atender aos requisitos de trabalho do equipamento, deve ser ajustado a tempo. Neste último caso, o equipamento deve ser verificado para verificar se o laboratório está seco antes do teste de baixa temperatura. Se a oficina estiver seca, coloque as amostras de teste no laboratório e verifique se há muitas amostras empilhadas no laboratório, o que faz com que o ciclo de ventilação do laboratório não atenda aos requisitos. 2.2 Conteúdo de manutenção do equipamento Os principais conteúdos da manutenção de equipamentos incluem manutenção preventiva e manutenção preditiva. Dos dois tipos de manutenção preventiva, a manutenção que precisa ser feita uma vez por semana inclui a limpeza da bandeja coletora e do corpo do laboratório para água condensada. A manutenção exigida pelos clientes em áreas especiais inclui: limpeza de tubulações de água de umidificação, sistemas de descarga ou tubulações de água de resfriamento médio. A manutenção que precisa ser feita a cada seis meses inclui a limpeza do equipamento de refrigeração do ar (condensador), manutenção que precisa ser feita anualmente, limpeza da balança dentro do umidificador, limpeza do contator AC (alta corrente) para manutenção do quadro elétrico . Ao mesmo tempo, o óleo lubrificante usado pelo compressor deve ser substituído a cada 2-3 anos. A manutenção semanal inclui: verificar a pressão de equilíbrio e a pressão de sucção e descarga do compressor, verificar a cor do óleo no compressor e verificar o corpo do óleo. Manutenção mensal incluída. Verifique as temperaturas de descarga e sucção do compressor, o espelho de líquido e as temperaturas de descarga no condensador e a diferença de temperatura entre a água de entrada e saída na tubulação de água fria. Verifique a taxa de aquecimento e resfriamento do dispositivo. Verifique a corrente de operação do motor do compressor trimestralmente. A manutenção regular do equipamento pode não apenas melhorar a estabilidade do equipamento durante a operação e a precisão do experimento, mas também prolongar a vida útil do equipamento até certo ponto. Portanto, atenção deve ser dada à manutenção de câmaras de umidade de alta e baixa temperatura no futuro. 3. Conclusão O fabricante da câmara ambiental é um equipamento de refrigeração especial, seu uso, manutenção e reparo devem começar com refrigeração, controle elétrico, engenharia térmica e assim por diante. No processo de uso, atenção deve ser dada às especificações de uso. Ao reparar, as falhas que possam ser causadas pela operação devem ser eliminadas primeiro e, em seguida, as falhas existentes no próprio equipamento devem ser reparadas. Após a falha do equipamento, ele deve ser reparado com base no domínio da estrutura e do princípio de funcionamento do equipamento. Além disso, a manutenção do equipamento deve ser realizada no prazo, e a manutenção do equipamento não pode ser ignorada porque o equipamento não falhou por um período de tempo.

Como você determina o forno de secagem de laboratório certo para seu laboratório e aplicação? Com tantos fornos de laboratório no mercado, como você encontra o forno perfeito para suas necessidades? Aqui estão algumas dicas para ajudá-lo: 1. Selecione o tipo de forno de acordo com sua aplicação. Forno mecânico de secagem por convecção Projetado com motor e ventilador para circular o ar para aquecimento uniforme e tempos de secagem mais rápidos - ideal para secagem e aquecimento de amostras que exigem maior precisão, múltiplas amostras e alto teor de umidade. Aplicação Aquecimento Geral - Assar, aquecer e secar vidraria e borracha Aquecimento Sofisticado - Teste de betume, condicionamento, digestão de proteínas e amidos, metabolismo de drogas, envelhecimento eletrônico, cura epóxi e plástico, análise de proteínas séricas, câmara de estabilidade e testes de lote de CQ, esterilização, avaliação de sólidos suspensos e estudos de vulcanização. Forno de Secagem por Convecção por Gravidade Não há necessidade de um ventilador para garantir uma circulação suave e natural do ar quente movendo-se para cima - ideal para desinfecção, secagem e outras aplicações que exigem fluxo de ar sutil. Aplicação Use quando o pó ou substância for perturbado pelo fluxo de ar gerado pelo ventilador. Ideal para aquecimento simples, como cozimento, secagem, condicionamento, pré-aquecimento, envelhecimento e cura. Forno de secagem a vácuo Um vácuo é criado para remover a umidade da amostra mais rapidamente do que usando a temperatura ambiente. Ideal para processos rigidamente controlados, como secagem, incorporação a vácuo, galvanoplastia e processamento de semicondutores. Aplicação Aqueça em uma atmosfera livre de oxigênio para evitar corrosão ou escamação da amostra. Secagem, secagem a baixa temperatura, testes de envelhecimento, determinação de umidade e estudos de resistência química. Ideal para secagem de produtos farmacêuticos/alimentos e eletrônicos Forno a vácuo da planta Fornece níveis de vácuo mais altos para extração mais rápida e segura. Ótimo para aplicações botânicas e de cannabis. 2. Combine o tamanho do forno com o seu material. Escolha um forno que não seja muito pequeno nem o grande. Considere o tamanho da amostra e quantas você precisa colocar no forno de uma só vez. Escolha um menor que possa caber no seu espaço, mas não na sua amostra. Obter o máximo de forno quando você não precisa dele consumirá muita energia e você perderá a eficiência de custos. 3. Use o forno na temperatura desejada. As temperaturas máximas do forno variam de centenas a milhares de graus. Escolha a temperatura do forno com base na temperatura desejada para seus materiais. Assim como o tamanho, você não deseja escolher um tamanho com uma faixa de temperatura mais alta se não precisar. Você vai desperdiçar dinheiro e energia. 4. Escolha o forno com o melhor isolamento térmico. Os fornos de laboratório geralmente funcionam em altas temperaturas por longos períodos de tempo e consomem muita eletricidade. Escolha um forno com o melhor isolamento térmico para reduzir as taxas de transferência de calor. Isso evitará que o calor gerado vaze para fora da câmara, minimizando o desperdício de energia e economizando custos de energia. 5. Procure fornos fáceis de limpar e manter. Ser capaz de limpar e manter o seu forno é muito importante. A falha em fazer isso pode minar o esforço do laboratório para avançar sua ciência. Procure fornos com cantos arredondados para facilitar a limpeza e componentes de aço inoxidável e construção interior para prolongar a vida útil do seu forno. Além disso, procure bandejas e grades que possam ser removidas rapidamente, além de uma porta maior para que você possa acessar o interior do forno quando precisar limpá-lo. Ocorreu um vazamento. 6. Certifique-se de que o forno escolhido possui recursos de segurança confiáveis. Evite incêndios e proteja suas amostras valiosas do superaquecimento. Escolha um forno com um termostato de temperatura excessiva embutido para que, se a temperatura exceder uma temperatura definida, o forno seja desligado. Outros recursos a serem considerados incluem alarmes de excursão de temperatura, proteção contra sobrecorrente e inicialização automática após perda/recuperação de energia.