Tipos de requisitos da Câmara de Estabilidade

Câmaras de Estabilidade são compartimentos especializados que criam um ambiente controlado de temperatura e umidade. Indústrias tão diversas quanto farmacêuticas, embalagens, testes ambientais e armazenamento controlado usam câmaras de teste de imersão ou walk-in para testes de estabilidade. Essas salas de teste são projetadas para encontrar defeitos ou pontos fracos em produtos em diferentes condições, fornecendo um ambiente de teste controlado. Os requisitos de qualificação da câmara de estabilidade se enquadram na categoria de instalação, operação e desempenho. As câmaras de teste de estabilidade são submetidas a esses três testes de qualificação antes de serem colocadas em operação.

Requisitos de Qualificação da Sala de Estabilidade
Para ser certificada para realizar testes de estabilidade, uma câmara ambiental deve passar por um processo de qualificação de três partes. As qualificações também devem incluir registros de calibração para todos os instrumentos usados ​​e evidências de seu status de calibração. Os três tipos de qualificação são

Qualificação de instalação (IQ)
Qualificação de operação (OQ)
Qualificação de desempenho (PQ)
Juntos, esses três requisitos e testes de qualificação da câmara de estabilidade apóiam e documentam a operação adequada.

Qualificação de instalação (IQ)
Visão geral: A primeira qualificação verifica se a câmara de estabilidade está em conformidade com suas especificações de projeto. Todas as peças foram contadas e verificadas quanto ao encaixe adequado. A documentação apropriada também deve ser fornecida, incluindo manuais do usuário e quaisquer certificações e procedimentos operacionais padrão (POPs).

Requisitos: Todos os componentes devem estar instalados corretamente e funcionais para que a câmara de estabilidade seja aprovada na qualificação de instalação. Se a câmara tiver um painel de controle com uma interface homem-máquina (HMI) ou outros dispositivos de orientação, como botões e chaves seletoras, eles devem funcionar conforme projetado. Todos os equipamentos de alinhamento e segurança também precisam passar pela inspeção.

Qualificação de Operação (OQ)
Visão geral: execute testes de qualificação para estabilizar as funções da sala e verifique se os sistemas e subsistemas operam conforme o esperado dentro da faixa operacional normal, incluindo o teste de todas as portas, interruptores, controles e alarmes.

REQUISITOS: O teste de qualificação operacional verifica se a temperatura e a umidade no interior da câmara estão equalizadas. Para garantir leituras precisas de temperatura e umidade, o operador espera alguns minutos para que estabilizem e, em seguida, executa o teste pelo tempo especificado.

Realizar estudos de Portas Abertas antes de concluir as qualificações operacionais. O teste consiste em abrir a porta por curtos períodos de tempo enquanto registra a temperatura e a umidade em intervalos curtos. O teste de abertura da porta foi repetido pelo menos três vezes para calcular o tempo médio de recuperação da câmara.

Visão geral da qualificação de desempenho (PQ)
: a qualificação de desempenho verifica se a câmara estável atende às especificações de desempenho em carga total. Normalmente, o teste é realizado no ponto de ajuste operacional da câmara, carregando um produto simulado para replicar um ambiente típico. Meça a uniformidade de temperatura e umidade relativa usando termopares e sensores de umidade relativa (UR).

Requisitos: A câmara de estabilidade deve operar em plena capacidade por pelo menos 24 horas para passar na qualificação de desempenho. Após a conclusão do estudo inicial, o teste será repetido com um estudo de portas abertas para calcular o tempo médio de recuperação.

O processo de qualificação e desempenho do laboratório de estabilidade é realizado anualmente usando os mesmos procedimentos dos testes anteriores. Após cada recredenciamento, os resultados devem ser comparados aos anos anteriores para acompanhar o desempenho geral da Câmara.

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