Diretrizes para Pesquisa de Estabilidade de Materiais de Embalagens Farmacêuticas de Plástico e Borracha (1)

O objetivo da pesquisa sobre a estabilidade de materiais de embalagem farmacêutica é investigar as leis que variam no tempo de materiais de embalagem e recipientes (doravante referidos como materiais de embalagem farmacêutica) que estão em contato direto com medicamentos sob o ambiente de temperatura e umidade especificado. O estabelecimento de prazos de utilização fornece uma base científica. O estudo de estabilidade de materiais de embalagem farmacêutica é geralmente realizado por fabricantes de materiais de embalagem farmacêutica para confirmar o período de estabilidade de qualidade de seus produtos sob condições de armazenamento especificadas. Os fabricantes farmacêuticos devem armazenar, transportar e usar materiais de embalagem farmacêutica sob condições especificadas. O período de estabilidade da qualidade do material de embalagem farmacêutico refere-se ao período estável do material de embalagem farmacêutico desde a data de produção do material de embalagem farmacêutico até o período de validade do medicamento. O período é o tempo durante o qual se espera que as características de qualidade da embalagem farmacêutica sejam garantidas sob as condições ambientais especificadas ou condições de armazenamento especificadas.

Esta diretriz é aplicável à pesquisa sobre a auto-estabilidade de materiais de embalagem farmacêutica feitos de plástico, borracha e outros materiais poliméricos. Esta diretriz é formulada com base nos padrões de qualidade e no processo dos materiais de embalagem de medicamentos usados ​​nos medicamentos aprovados em meu país. Outros materiais especiais e produtos de processo devem considerar a aplicabilidade desta diretriz.

1. Estudo de estabilidade

Os materiais de embalagem farmacêutica podem ser divididos em várias categorias (regras gerais) de acordo com o material e o grau de risco. Em termos de materiais, alguns produtos utilizados para embalagens farmacêuticas apresentam problemas de envelhecimento ou estabilidade devido à influência de fatores ambientais por motivos materiais, e têm recebido grande atenção no país e no exterior, especialmente produtos de plástico e borracha que são amplamente utilizados na indústria área de embalagens farmacêuticas. . E este tipo de produtos poliméricos são as principais matérias-primas ou componentes utilizados na maioria dos materiais de embalagem farmacêutica de alto risco. Por um lado, a estabilidade dos materiais de embalagem farmacêutica fará com que os materiais de embalagem farmacêutica percam sua proteção e funcionalidade devido a razões de estabilidade, afetando indiretamente a segurança dos medicamentos em uso clínico. Risco de mudança em extraíveis e potenciais lixiviáveis. Portanto, a pesquisa sobre a estabilidade de materiais de embalagem farmacêutica não apenas ajuda a fornecer uma base para fabricantes de materiais de embalagem farmacêutica realizarem fórmulas razoáveis, design de tecnologia de processamento, verificação e confirmação do período de estabilidade de qualidade, mas também fornece uma base para fabricantes de materiais de embalagem farmacêutica realizar o acondicionamento de medicamentos de acordo com as características das preparações. A seleção e o uso racional dos materiais desempenham um importante papel orientador. a pesquisa sobre a estabilidade de materiais de embalagem farmacêutica não só ajuda a fornecer uma base para os fabricantes de materiais de embalagem farmacêutica realizarem fórmulas razoáveis, design de tecnologia de processamento, verificação e confirmação do período de estabilidade de qualidade, mas também fornece uma base para os fabricantes de materiais de embalagem farmacêutica conduzirem embalagem do medicamento de acordo com as características das preparações. A seleção e o uso racional dos materiais desempenham um importante papel orientador. a pesquisa sobre a estabilidade de materiais de embalagem farmacêutica não só ajuda a fornecer uma base para os fabricantes de materiais de embalagem farmacêutica realizarem fórmulas razoáveis, design de tecnologia de processamento, verificação e confirmação do período de estabilidade de qualidade, mas também fornece uma base para os fabricantes de materiais de embalagem farmacêutica conduzirem embalagem do medicamento de acordo com as características das preparações. A seleção e o uso racional dos materiais desempenham um importante papel orientador.

1.1 Requisitos básicos

Para a pesquisa sobre a estabilidade de materiais de embalagem farmacêutica, devemos primeiro consultar a literatura relacionada aos materiais e processos de materiais de embalagem farmacêutica e, por meio da pesquisa bibliográfica, devemos entender o impacto das condições ambientais, como temperatura, umidade, luz e oxidação nos materiais e produtos acabados. Em geral, os requisitos básicos para o estudo de estabilidade de materiais de embalagem farmacêutica incluem os seguintes aspectos:

1.1.1 O estudo de estabilidade inclui estudo de fator de influência, teste acelerado e teste de longa duração. Caso seja necessário realizar o teste do fator de influência, este deve ser realizado com pelo menos um lote (incluindo um lote) de amostras. O teste acelerado e o teste de longo prazo devem ser realizados com pelo menos 3 lotes (incluindo 3 lotes) de amostras.

1.1.2 As amostras para estudos de estabilidade devem ser representativas. Os estudos de estabilidade geralmente devem usar amostras de linhas de produção estáveis ​​e produção em larga escala. A formulação do produto, quantidade de formulação, processo de produção, especificações do produto e embalagem devem ser consistentes com os da produção comercial. Os padrões de qualidade das amostras devem ser os mesmos utilizados para a produção em massa.

1.1.3 Os dados fornecidos pelo teste de longa duração são a base final para estabelecer o período de estabilidade da qualidade do material de embalagem do medicamento. Ensaios de longo prazo devem ser realizados no final da vida útil do medicamento destinado à embalagem.

1.1.4 Para o sistema de embalagem recipiente, o período de estabilidade do sistema embalagem recipiente deve ser confirmado com base na consideração abrangente do período de estabilidade de cada componente. Se houver diferenças no período de estabilidade de cada componente da embalagem, geralmente, aquele com o menor período de estabilidade deve ser usado como o período de estabilidade do sistema de embalagem recipiente.

1.2 Considerações de Avaliação

1.2.1 Pesquisa sobre Fatores Influenciadores

O principal objetivo desta pesquisa é explorar os fatores que afetam a estabilidade de materiais de embalagem farmacêutica e possíveis vias de degradação, e fornecer base científica para o processamento, embalagem e condições de armazenamento de materiais de embalagem farmacêutica. Os fatores considerados no estudo dos fatores de influência geralmente incluem temperatura, umidade, luz, oxidação e assim por diante. Para plásticos e produtos de borracha, tem havido um grande número de relatórios nacionais e estrangeiros que afetam sua estabilidade, especialmente os padrões de orientação para condições de armazenamento de produtos de borracha ou plástico publicados no país e no exterior. Os fatores fornecem uma base útil para a pesquisa bibliográfica. Com base na pesquisa da literatura, se os materiais de embalagem farmacêutica precisam ser testados para fatores de influência, pelo menos um lote de amostras (incluindo um lote) pode ser usado, referindo-se aos modelos de pesquisa de fatores influenciadores de materiais ou produtos de plástico ou borracha publicados no país e no exterior ou modelos de pesquisa de literatura autorizada. experimentando.

1.2.2 Teste acelerado

Este teste é realizado em condições aceleradas, o objetivo é avaliar a estabilidade dos materiais de embalagem farmacêutica acelerando o envelhecimento dos materiais de embalagem farmacêutica, e fornecer as condições necessárias para o projeto, uso, embalagem, transporte, armazenamento e estabelecimento do período de estabilidade dos materiais de embalagem farmacêutica. material. O produto de teste requer 3 lotes, embalados de acordo com o mercado e colocados na temperatura e umidade selecionadas para o tempo de envelhecimento acelerado necessário. O equipamento utilizado no teste de envelhecimento acelerado deve ser capaz de controlar a temperatura ±2°C, umidade relativa ±5%, e ser capaz de monitorar e registrar automaticamente a temperatura e umidade reais em tempo real.

O método do fator de envelhecimento acelerado é uma técnica simples e rigorosa para estudar os efeitos a longo prazo dos materiais de embalagem farmacêutica. O teste acelerado deve ser realizado ao mesmo tempo que o teste de longa duração. Consulte o Apêndice 1 para obter detalhes sobre princípios de envelhecimento acelerado e determinação de parâmetros.

1.2.3. Teste de longo prazo O teste

de longo prazo é realizado sob as condições reais de armazenamento próximas aos materiais de embalagem farmacêutica, e seu objetivo é fornecer uma base real para os resultados da pesquisa de teste acelerado e fornecer suporte para a formulação da estabilidade de qualidade período dos materiais de embalagem farmacêutica.

Três lotes do produto teste, embalagens disponíveis comercialmente, são colocados sob condições de temperatura de 25°C ± 2°C e umidade relativa de 60% ± 10% até o período estável desejado (por exemplo, não inferior a 3 anos ). A amostragem é realizada a cada 6 meses (incluindo tempo zero), e os itens de inspeção são inspecionados principalmente de acordo com a estabilidade. Os resultados da determinação são avaliados de forma abrangente usando os padrões ou diretrizes de qualidade propostos e os padrões de qualidade aprovados ou propostos para materiais de embalagem farmacêuticos para determinar o período de estabilidade de qualidade dos materiais de embalagem farmacêuticos.

Para materiais de embalagem farmacêutica destinados a serem usados ​​para embalagem de medicamentos refrigerados, as condições de teste de longo prazo devem ser colocadas a uma temperatura de 25°C ± 2°C e uma umidade relativa de 60% ± 10% (por exemplo, pelo menos 1 ano), e depois a 5°C ± 2°C. 3°C por 2 anos. Teste de acordo com os requisitos de tempo acima para formular o período de estabilidade para materiais de embalagem farmacêutica refrigerados.

Para materiais de embalagem farmacêutica destinados a serem usados ​​para embalagem de medicamentos congelados, as condições de teste de longo prazo devem ser colocadas a uma temperatura de 25°C±2°C e uma umidade relativa de 60%±10% (por exemplo, por pelo menos 1 ano), e depois a -20°C. ±5℃ por 2 anos. Teste de acordo com os requisitos de tempo acima para formular o período de estabilidade para materiais de embalagem farmacêutica congelados.

Para materiais de embalagem farmacêutica que devem ser embalados e armazenados em outras temperaturas, as condições de teste de longo prazo devem ser colocadas sob condições de temperatura de 25 °C ± 2 °C e umidade relativa de 60% ± 10% ( por exemplo, pelo menos 1 ano), e o medicamento correspondente deve ser armazenado posteriormente. 2 anos à temperatura de armazenamento. Teste de acordo com os requisitos de tempo acima para estabelecer um período estável para embalagem do medicamento sob outras condições de armazenamento.

Nota: Se o prazo de validade do medicamento for superior a 2 anos em refrigeração, congelamento ou outra temperatura de armazenamento, ele deve ser armazenado em refrigeração, congelamento ou outras condições pelo tempo necessário.

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