Teste de estabilidade de ingredientes farmacêuticos ativos e medicamentos acabados

O teste de estabilidade é um estudo projetado para fornecer informações sobre como um ingrediente farmacêutico ativo ou produto farmacêutico acabado é afetado pela temperatura, umidade, clima e luz ao longo do tempo. A duração das inspeções de acompanhamento, as datas de validade e as condições de armazenamento recomendadas para os ingredientes farmacêuticos ativos são baseadas nesses dados, e as câmaras de estabilidade são essenciais para a realização desses estudos.

Câmara de Estabilidade - Sobrevivência do Mais Apto
Precisão e repetibilidade dos parâmetros em operação contínua, confiabilidade e durabilidade são as principais prioridades da câmara de estabilização. O interior sólido de aço inoxidável deve ser resistente à corrosão e projetado para ser fácil de limpar. A programação deve ser intuitiva e os certificados de calibração, registradores de dados e documentação de validação devem ser incluídos.

Requisitos básicos para câmaras de estabilidade na indústria farmacêutica
Quais soluções técnicas estão atualmente disponíveis para atender a esses requisitos? A quais fatores devo prestar atenção especial? Quais são as vantagens e desvantagens de várias soluções técnicas? Este blog fornece informações iniciais.

1. Câmara de teste de temperatura e umidade
A câmara de temperatura e umidade fornece uma visão geral rápida de todos os valores de temperatura e umidade alcançáveis. A faixa de desempenho de diferentes câmaras de estabilização varia muito. Por exemplo, alguns modelos satisfazem as condições de cinco zonas climáticas I a IVb, além de todas as condições climáticas especificadas nas diretrizes do ICH. Esses modelos são muito genéricos e podem ser combinados entre si como backups genéricos, se desejado. Outros modelos apenas simulam certas condições climáticas, portanto sua aplicação é muito limitada.

2. Fluxo de ar horizontal ou vertical
Com fluxo de ar horizontal, o ar se espalha uniformemente em cada prateleira, independentemente da posição da prateleira na câmara de estabilização. A distribuição ideal de temperatura e umidade é alcançada ao carregar a câmara. Isto é especialmente verdadeiro no caso de fluxo de ar horizontal de dupla face.

No caso do fluxo de ar vertical, ou seja, de baixo para cima, o ar se difunde pelas prateleiras, começando na parte inferior, subindo pelo meio e chegando finalmente à prateleira superior. Cada prateleira basicamente bloqueia a distribuição de ar.

3. Umidificação da água
Não é apenas o tipo de umidificação que importa - a água fornecida à câmara de estabilização também deve ser de boa qualidade. Conectar-se a uma instalação de abastecimento de água e drenagem no local é uma opção, enquanto usar tanques a granel para fornecer água fresca e coletar águas residuais diretamente na câmara de estabilização é outra opção. A última opção permite que a câmara seja instalada longe do abastecimento de água no local. Em ambos os casos, o trocador de íons preparará a água doce com a qualidade desejada.

4. Operação contínua
A câmara de estabilidade opera continuamente por mais de 8.000 horas por ano. Projetos robustos, materiais duráveis ​​e componentes desenvolvidos para máxima confiabilidade são as bases, garantindo que esses tempos de operação exigentes durem por anos.

Para minimizar o risco de contaminação cruzada demorada e estabilizar a biocontaminação interna, é absolutamente necessário um interior fácil de limpar.

Aço inoxidável de alta liga, prateleiras removíveis, umidificação a vapor e a ausência de materiais sintéticos no interior são apenas alguns dos principais aspectos. Alguns modelos também têm uma faixa de temperatura estendida de até 100°C, o que significa que a esterilização é possível.

5. Programação e Documentação
Um fator importante em relação aos pedidos de aprovação é a disponibilidade de documentação completa e de ponta a ponta de todos os parâmetros relevantes para cada estado operacional. Desnecessário dizer, certificados de calibração para temperatura, clima, data loggers (registros de dados independentes da documentação do processo) e documentos de verificação com IQ (Qualificação de Instalação), OQ (Qualificação Operacional) e PQ (Qualificação de Desempenho).


Se você tiver alguma dúvida sobre nossa câmara de estabilidade, entre em contato conosco em thchamber.com .