Principais fatores de teste de estabilidade que você deve considerar

O teste de estabilidade é uma parte essencial do processo de desenvolvimento de medicamentos, mantendo a qualidade dos ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e produtos farmacêuticos, ao mesmo tempo em que fornece um prazo de validade preciso. O teste de estabilidade permite que as empresas farmacêuticas determinem os sistemas de embalagem e/ou fechamento de recipiente mais adequados para armazenamento e distribuição de medicamentos.

"O armazenamento e teste de estabilidade desempenham um papel importante no desenvolvimento de medicamentos, desde a descoberta até a comercialização e além", disse Scott Jedrey, Diretor de Operações de Qualidade da Alcami. “Com testes em cada estágio, seja físico ou químico, os dados podem ser coletados, avaliados e revisados. Com base nesses dados, é tomada a decisão de passar para a próxima etapa, que inclui mais testes e mais pacientes para ensaios clínicos "Os produtos devem ter pureza, potência e segurança em todas as etapas do processo de desenvolvimento de medicamentos para receber aprovações importantes da agência."

Existem vários fatores importantes a serem considerados ao projetar e realizar estudos de estabilidade, sendo a segurança, a qualidade e a eficácia do produto os mais importantes. As empresas de desenvolvimento de medicamentos têm a capacidade de identificar e determinar tendências de vida útil e seu impacto na eficácia, expondo amostras a várias temperaturas, níveis de umidade e luz ao longo do tempo.

Os métodos analíticos para testes válidos da Câmara de Estabilidade variam de acordo com o medicamento. O desenho de um estudo de estabilidade deve considerar a forma do produto, o tipo de recipiente e a embalagem. Por exemplo, produtos lançados comercialmente foram testados para estudar o efeito das condições do medicamento e da embalagem na degradação.

No caso de um produto multidose, o teste de estabilidade em uso pode ser usado. O objetivo de um estudo de estabilidade em uso é simular o uso do produto na prática, levando em consideração o nível de enchimento do recipiente, qualquer diluição/reconstituição antes do uso, tempo de retenção antes do uso e vários diluentes que podem ser usado. para gestão.

Fatores de degradação, incluindo causas físicas, químicas e microbianas, são importantes para estudar. Os fatores físicos incluem mudanças nas propriedades físicas do fármaco, como aparência, propriedades, dureza, friabilidade e tamanho de partícula encontrados em comprimidos, cápsulas e semi-sólidos.

Do ponto de vista químico, os cientistas querem separar compostos em elementos, compostos mais simples, ou alterar as propriedades químicas dos medicamentos por meio de hidrólise, oxidação, isomerização, polimerização ou fotodegradação.

Compreender todas as maneiras pelas quais um produto acabado ou API pode ser afetado pela degradação é fundamental para o sucesso do teste de estabilidade. Por exemplo, os estudos do Laboratório de Estabilidade visam simular impactos climáticos. Esses estudos são baseados em uma variedade de fatores do produto, como modo de transporte esperado, temperatura ambiente e câmara de teste de umidade exposição à luz e à atmosfera e local de distribuição. A partir desses estudos, os cientistas são mais capazes de determinar o prazo de validade dos medicamentos, decidir a melhor maneira de armazená-los e, finalmente, ajudar a manter os consumidores seguros.

Finalmente, a contaminação microbiana do produto, dependendo do tipo de microrganismo e seu nível de toxicidade, também pode desempenhar um papel no desenho e na função desses estudos.

"A Alcami tem uma ampla gama de recursos para atender às necessidades de nossos clientes", disse Jedrey. “Se forem necessárias condições únicas e as câmaras estiverem prontamente disponíveis, a Alcami possui os recursos internos e a experiência para revalidar as câmaras existentes para atender às necessidades dos clientes. Trabalhar com departamentos de validação, gerenciamento de estabilidade, serviços de instrumentos, metrologia e qualidade pode ser muito bom. As câmaras são certificadas e liberadas para uso conforme necessário em tempo hábil.”

Resumir
A qualidade de APIs e produtos farmacêuticos pode ser protegida determinando-se métodos apropriados de armazenamento, prazo de validade e distribuição. Fabricante da Câmara de Estabilidade Thchamber tem uma vasta experiência no estabelecimento de programas de estabilidade em todos os estágios do ciclo de vida do medicamento, desde os estágios iniciais até a necessidade de testes de estabilidade de medicamentos.