Câmara de clima constante para a indústria farmacêutica

Embora a descoberta de medicamentos tenha recebido muita atenção na indústria farmacêutica, a estabilidade também desempenha um papel igualmente importante. Os medicamentos devem permanecer eficazes e seguros por muito tempo depois de saírem das instalações de produção. Garantir essa segurança requer uma série de tecnologias e aplicativos.

Teste de estabilidade e estabilidade à luz de ingredientes farmacêuticos ativos e produtos acabados
Os testes de estabilidade e estabilidade à luz são usados ​​para pesquisas destinadas a fornecer informações sobre como os ingredientes farmacêuticos ativos (API) ou produtos farmacêuticos acabados (FPP) mudam ao longo do tempo e são afetados pela temperatura, clima e luz. O período de inspeção de acompanhamento, a data de validade e as condições de armazenamento recomendadas dos ingredientes farmacêuticos ativos são determinados com base nesses dados. Na condução desses estudos, a incubadora é a chave.

Teste de estabilidade Teste de estabilidade de fase
O nível de teste de estabilidade geralmente é dividido em três categorias: estabilidade obrigatória, acelerada e em tempo real. No teste de estabilidade obrigatório, a empresa expõe o composto a ambientes agressivos, como alta temperatura ou umidade. A temperatura é geralmente próxima da temperatura de fusão do ingrediente farmacêutico ativo. Isso também pode incluir testes sob luz forte. Os resultados podem ser usados ​​para prever a cinética da reação.

O teste de estabilidade acelerado é menos exigente. Pode incluir, por exemplo, uma temperatura de 50 graus Celsius para prever o que pode acontecer com a droga durante um longo período de tempo à temperatura ambiente.

Para testes de estabilidade em tempo real, a empresa farmacêutica armazena o medicamento em temperatura ambiente, luz natural e o nível de umidade esperado da área de vendas do medicamento. Esses testes geralmente são executados por vários anos. Além disso, os testes em tempo real devem incluir cenários potencialmente destrutivos. “Abrange se alguém deixou o medicamento no painel do carro e depois foi para a praia no mesmo dia, ou se o medicamento enviado ao redor do mundo foi deixado no palete do aeroporto”, disse Ladd.

Os consumidores podem pensar que o medicamento terapêutico no armário de remédios em casa efetivamente atinge o efeito alegado em seu rótulo. Da mesma forma, os profissionais médicos esperam que os produtos de prescrição atendam aos requisitos de eficácia, segurança e estabilidade. A confiança de ambas as partes baseia-se na expectativa das empresas biofarmacêuticas de testarem exaustivamente os produtos terapêuticos muito antes de entrarem no mercado.

Considerando a estabilidade, fabricantes de clima constante precisa saber que quando o produto é colocado na prateleira, ele não perderá sua eficácia ou se degradará em coisas perigosas. Para o teste de estabilidade do produto acabado, o produto é armazenado sob condições controladas e, em seguida, retirado periodicamente dessas condições e verificado para garantir que atende aos padrões. Várias características são medidas para criar linhas de degradação durante a vida útil do produto. Em alguns casos, um estudo pode abranger vários anos.

Para uma substância que está em desenvolvimento, mas ainda não foi aprovada para uso clínico, a empresa não pode esperar vários anos devido à pressão da concorrência, demanda do mercado e prazo apertado para expiração da patente. Para acelerar o processo de teste de estabilidade, os cientistas colocam a substância sob condições de pressão, como alta umidade e temperatura, para destacar os problemas de estabilidade mais rapidamente.

Se eles tiverem tecnologias, práticas e dados padronizados para oferecer suporte a métodos integrados de teste e análise de estabilidade, também poderão usar modelos virtuais. Testes virtuais, também chamados de testes de computador, geralmente podem prever problemas de estabilidade no início da fase de pesquisa e descoberta.

A câmara de estabilidade de drogas de temperatura e umidade constante é uma câmara de teste ambiental confiável e de alta eficiência que atende aos requisitos de teste. A caixa de proteção ambiental XCH Biomedical é projetada com tecnologia importada e peças e componentes importados de alta qualidade, com desempenho estável e confiável. É uma câmara de teste ambiental de confiabilidade e eficiência que atende aos requisitos de teste.